āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imipenemum; Cilastatinum natricum
Hospira UK Limited
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990805433, Lz; 5 fiol., 5909990805440, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅžYTKOWNIKA IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(Imipenemum + Cilastatinum)_ NALEÅžY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅž ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅžNE DLA PACJENTA. â NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. â Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. â Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli nasili siÄ ktÃģrykolwiek z objawÃģw niepoÅžÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira naleÅžy do grupy lekÃģw nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy bakterie (drobnoustroje) z wielu gatunkÃģw, mogÄ ce powodowaÄ zakaÅženie w rÃģÅžnych czÄÅciach ciaÅa u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. LECZENIE Lekarz zaleciÅ Imipenemum/Cilastatinum Hospira, poniewaÅž u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅžej zakaÅžeÅ: âĒ powikÅane zakaÅženia w obrÄbie jamy brzusznej âĒ zakaÅženie pÅuc (zapalenie pÅuc) âĒ zakaÅženia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie âĒ powikÅane zakaÅženia ukÅadu moczowego âĒ powikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich. Imipenemum/Cilastatinum Hospira moÅže byÄ stosowany w lecz āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅžda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny w postaci cylastatyny sodowej (530 mg). Fiolka zawiera 1,6 mmol (37,5 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅawy lub biaÅoÅžÃģÅtawy, higroskopijny proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imipenemum/Cilastatinum Hospira jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅžeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): âĒ PowikÅane zakaÅženia w obrÄbie jamy brzusznej âĒ CiÄÅžkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora âĒ ZakaÅženia ÅrÃģdporodowe i poporodowe âĒ PowikÅane zakaÅženia ukÅadu moczowego âĒ PowikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich. Produkt Imipenemum/Cilastatinum Hospira moÅžna stosowaÄ w leczeniu pacjentÃģw z neutropeniÄ , u ktÃģrych wystÄ piÅa gorÄ czka prawdopodobnie wywoÅana zakaÅženiem bakteryjnym. Leczenie pacjentÃģw z bakteriemiÄ , ktÃģra przebiega w powiÄ zaniu z zakaÅženiami wymienionymi powyÅžej lub podejrzewa siÄ, Åže przebiega w powiÄ zaniu z tymi zakaÅženiami. NaleÅžy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne, dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃģw przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira odpowiada iloÅci imipenemu i cylastatyny, ktÃģrÄ naleÅžy podaÄ. DawkÄ dobowÄ produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira naleÅžy ustalaÄ na podstawie rodzaju i ciÄÅžkoÅci zakaÅženia, wyizolowanego patogenu(Ãģw), czynnoÅci nerek i masy ciaÅa pacjenta (patrz takÅže punkty 4.4 i 5.1). 2 DoroÅli i mÅodzieÅž U pacjentÃģw z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek (klirens kre āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ