Imipenemum/Cilastatinum Hospira 500 mg + 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Imipenemum; Cilastatinum natricum

Commercializzato da:

Hospira UK Limited

Codice ATC:

J01DH51

INN (Nome Internazionale):

Imipenemum + Cilastatinum

Dosaggio:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutica:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dettagli prodotto:

1 fiol., 5909990805433, Lz; 5 fiol., 5909990805440, Lz

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO
SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_(Imipenemum + Cilastatinum)_
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAżNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
−
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum
Hospira
3.
Jak stosować lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIę GO
STOSUJE
Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira należy do grupy leków nazywanych
antybiotykami
karbapenemowymi. Lek ten niszczy bakterie (drobnoustroje) z wielu
gatunków, mogące powodować
zakażenie w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w
wieku 1 roku i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił Imipenemum/Cilastatinum Hospira, ponieważ u pacjenta
stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
zakażenie płuc (zapalenie płuc)
•
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie
•
powikłane zakażenia układu moczowego
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Imipenemum/Cilastatinum Hospira może być stosowany w lecz

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu
jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg
cylastatyny w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).
Fiolka zawiera 1,6 mmol (37,5 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Białawy lub białożółtawy, higroskopijny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imipenemum/Cilastatinum Hospira jest wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i
5.1):
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora
•
Zakażenia śródporodowe i poporodowe
•
Powikłane zakażenia układu moczowego
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Produkt Imipenemum/Cilastatinum Hospira można stosować w leczeniu
pacjentów z neutropenią,
u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem
bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi
zakażeniami.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira
odpowiada ilości
imipenemu i cylastatyny, którą należy podać.
Dawkę dobową produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira
należy ustalać na podstawie
rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów),
czynności nerek i masy ciała pacjenta
(patrz także punkty 4.4 i 5.1).
2
Dorośli i młodzież
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kre