Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Imipenemum; Cilastatinum natricum
Hospira UK Limited
J01DH51
Imipenemum + Cilastatinum
500 mg + 500 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990805433, Lz; 5 fiol., 5909990805440, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA, 500 MG + 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(Imipenemum + Cilastatinum)_ NALEÅŧY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. â Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. â Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy bakterie (drobnoustroje) z wielu gatunkÃŗw, mogÄ ce powodowaÄ zakaÅŧenie w rÃŗÅŧnych czÄÅciach ciaÅa u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. LECZENIE Lekarz zaleciÅ Imipenemum/Cilastatinum Hospira, poniewaÅŧ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ: âĸ powikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej âĸ zakaÅŧenie pÅuc (zapalenie pÅuc) âĸ zakaÅŧenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie âĸ powikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego âĸ powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Imipenemum/Cilastatinum Hospira moÅŧe byÄ stosowany w lecz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny w postaci cylastatyny sodowej (530 mg). Fiolka zawiera 1,6 mmol (37,5 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅawy lub biaÅoÅŧÃŗÅtawy, higroskopijny proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imipenemum/Cilastatinum Hospira jest wskazany do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1): âĸ PowikÅane zakaÅŧenia w obrÄbie jamy brzusznej âĸ CiÄÅŧkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i zapalenie pÅuc zwiÄ zane ze stosowaniem respiratora âĸ ZakaÅŧenia ÅrÃŗdporodowe i poporodowe âĸ PowikÅane zakaÅŧenia ukÅadu moczowego âĸ PowikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich. Produkt Imipenemum/Cilastatinum Hospira moÅŧna stosowaÄ w leczeniu pacjentÃŗw z neutropeniÄ , u ktÃŗrych wystÄ piÅa gorÄ czka prawdopodobnie wywoÅana zakaÅŧeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentÃŗw z bakteriemiÄ , ktÃŗra przebiega w powiÄ zaniu z zakaÅŧeniami wymienionymi powyÅŧej lub podejrzewa siÄ, Åŧe przebiega w powiÄ zaniu z tymi zakaÅŧeniami. NaleÅŧy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne, dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃŗw przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira odpowiada iloÅci imipenemu i cylastatyny, ktÃŗrÄ naleÅŧy podaÄ. DawkÄ dobowÄ produktu leczniczego Imipenemum/Cilastatinum Hospira naleÅŧy ustalaÄ na podstawie rodzaju i ciÄÅŧkoÅci zakaÅŧenia, wyizolowanego patogenu(Ãŗw), czynnoÅci nerek i masy ciaÅa pacjenta (patrz takÅŧe punkty 4.4 i 5.1). 2 DoroÅli i mÅodzieÅŧ U pacjentÃŗw z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek (klirens kre āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨