ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: ไอซ์แลนด์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
lyfleysu, kvarta stutt og long-term
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Leyfilegt
2006-07-28
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COMPETACT 15 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pioglitazón/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Competact 3. Hvernig nota á Competact 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Competact 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COMPETACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Competact inniheldur pioglitazón og metformín. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með metformíni einu sér er ekki fullnægjandi. Þessi tegund 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann framleiðir. Læknirinn mun athuga hvort Competact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það. Competact aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMPETACT EKKI MÁ NOTA COMPETACT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformíni อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850 mg metformín hýdróklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar, með upphleyptri áletrun ’15 / 850’ á annarri hliðinni og ‘4833M’ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Competact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta þolanlega skammti af metformíni til inntöku um munn. Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA 1c -gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)_ Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag). Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af metformíni) ætti að íhuga áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Competact. Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í Competact ef við á. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Aldraðir _ Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Co อ่านเอกสารฉบับเต็ม