Competact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Competact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Competact
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Терапевтична област:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Терапевтични показания:
  • Competact er ætlað til meðferðar við sjúklingum með sykursýki af tegund 2, einkum of þungum sjúklingum, sem geta ekki náð nægilegri blóðsykursstýringu við hámarksþolinn skammt af metformíni einu sér til inntöku.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000655
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000655
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

pioglitazón/metformin hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Competact

Hvernig nota á Competact

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Competact

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað

Competact inniheldur pioglitazón og metformín. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla

sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með metformíni einu sér er ekki

fullnægjandi. Þessi tegund 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem

afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annaðhvort framleiðir ekki nóg insúlín

(hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann

framleiðir. Læknirinn mun athuga hvort Competact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að

taka það.

Competact aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.

2.

Áður en byrjað er að nota Competact

Ekki má nota Competact:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, haft alvarlegan blóðrásarvanda ásamt losti, eða

öndunarerfiðleikum.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann

„Hætta á mjólkursýrublóðsýringu“) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.

ef þú áætlar að láta taka ákveðna gerð af röntgenmynd þar sem litarefni er sprautað í þig skaltu

ræða við lækninn þar sem þú verður að hætta töku Competact í nokkra daga fyrir og eftir

myndatökuna.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Competact er notað (sjá einnig kafla 4).

ef þú ert með hjartavandamál. Hjartabilun kom fram hjá sumum sjúklingum með langvarandi

sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sem höfðu fengið heilablóðfall og fengu meðferð

með pioglitazóni og insúlíni samhliða. Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir

einkennum hjartabilunar svo sem óeðlilegri mæði eða skyndilegri þyngdaraukningu eða

staðbundnum þrota (bjúgi).

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta

lækninn vita.

ef þú ert með sérstaka tegund sykursýki sem leggst á augu og nefnist blettabjúgur (bjúgur í

aftari hluta augans), leitaðu ráða hjá lækninum ef þú tekur eftir breytingum á sjón.

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Competact. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

ef þú ert með lifrarvandamál. Áður en þú byrjar að taka Competact verður tekin blóðprufa til að

kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf skal endurtaka reglulega. Láttu lækninn vita eins fljótt

og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum sem benda til lifrarbilunar (svo sem ógleði án skýringar,

uppköstum, magaverk, þreytu, lystarleysi og/eða dökku þvagi) þar sem kanna þarf

lifrarstarfsemi hjá þér.

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Competact getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Competact í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Competact og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú

færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Meðan á meðferð með Competact stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á

ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Competact meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Competact.

Blóðsykurslækkun

Ef þú tekur Competact samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli

niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun). Ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykurslækkunar eins

og máttleysi, sundli, aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, sjóntruflunum eða

einbeitingarerfiðleikum skaltu fá þér sykur til að auka magn sykurs í blóði. Leitaðu til læknisins eða

lyfjafræðings fyrir frekari upplýsingar ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að bera kennsl á þetta.

Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Competact

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Competact fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Competact.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Competact. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

cimetidín (notað til að minnka magasýru)

barksterar (notaðir gegn bólgu)

beta-2 örvar (notaðir gegn astma)

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (angíótensín-breytiensím (ACE)-hemlar og

angíótensín II-viðtakablokkar)

Competact og áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Competact er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu “).

Meðganga og brjóstagjöf

þú verður að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að

verða þunguð. Notkun Competact er ekki ráðlögð á meðgöngu. Ef þungun er fyrirhuguð mun

læknirinn ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.

ekki nota Competact ef þú ert með barn á brjósti eða áformar brjóstagjöf (sjá kaflann „Ekki má

nota Competact“).

Akstur og notkun véla

Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma

fram.

3.

Hvernig nota á Competact

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag. Ef nauðsynlegt er ráðleggur læknirinn þér aðra

skammtastærð. Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann

gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af píóglítazóntöflum og metformíntöflum.

Þú skalt gleypa töflurnar með glasi af vatni. Þú getur tekið töflurnar með eða rétt eftir mat til að

minnka líkur á magavandamálum.

Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú

tekur Competact.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu segja lækninn frá því.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Competact meðferð stendur til að fylgjast

með lifrarstarfsemi. Í það minnsta einu sinni á ári (oftar ef þú ert aldraður eða átt við nýrnavandamál

að stríða) mun læknirinn athuga hvort nýrun starfi eðlilega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur af slysni of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið eða barn tekur lyfið, hafðu

þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og

hann má hækka með neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan

ávaxtasafa.

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Competact en þú átt að taka geturðu fengið mjólkursýrublóðsýringu

(sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu“).

Ef gleymist að taka Competact

Takið Competact daglega samkvæmt fyrirmælum. Ef þú gleymir samt sem áður að taka skammt,

skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Competact

Competact skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Competact er hætt,

getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Competact getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann

„Hætta á mjólkursýrublóðsýringu r“). Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Competact

og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur

leitt til dás.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að

1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi,

sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt

þú tala við lækninn tafarlaust.

Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns

sjúklingum sem taka Competact og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem

taka Competact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari

aukaverkun hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Tilkynnt hefur verið um þokusýn vegna bólgu (eða vökva) á aftari hluta auga (sjóndepilsbjúgur) ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti hafðu þá

samband við lækninn við fyrsta tækifæri. Þú skalt einnig hafa samband við lækninn eins fljótt og

mögulegt er ef þú ert þegar með þokusýn og einkennin versna.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi

gögnum) hjá sjúklingum sem nota Competact. Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við

lækninn tafarlaust ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum,

tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem taka Competact:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

magaverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

lystarleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

staðbundin bólga (bjúgur)

þyngdaraukning

höfuðverkur

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

liðverkir

getuleysi

blóð í þvagi

fækkun blóðkorna (blóðleysi)

doði

bragðtruflanir

Sjaldgæfar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

uppþemba

svefnleysi

Koma örsjaldan fyrir getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

minna magn B12 vítamíns í blóðinu

roði á húð

kláði í húð

upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbólga

lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Competact

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Competact inniheldur

Virku innihaldsefnin eru pioglitazón og metformin hýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 15 mg

pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850 mg metformin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, povidon (K 30), kroskarmelllósi natríum,

magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógol 8000, talkúm og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Competact og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar til beinhvítar, aflangar, kúptar og með upphleyptri áletrun

’15 / 850’ á annarri hliðinni og ‘4833M’ á hinni.

Þær eru í ál/ál þynnum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, fjölpakkningu

með 196 (2 öskjur með 98) töflum eða öskju með 60 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 76691

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín /

pioglitazón, pioglitazón eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar

hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda. Gögnin sem lögð voru fram á núverandi

tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka

vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu. Með hliðsjón af þeim gögnum sem lögð voru fram eru

ráðstafanir til lágmörkunar áhættu í samþykktum lyfjaupplýsingum taldar fullnægjandi fyrir þann

öryggisvanda sem tilgreindur er.

Með hliðsjón af þeim gögnum sem safnað hefur verið frá því að samþykktar ráðstafanir til

lágmörkunar áhættu voru innleiddar er PRAC sammála tillögu markaðsleyfishafa um að fjarlægja

viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu. Af þeim sökum skal uppfæra forsendur eða takmarkanir er

varða öryggi og verkun við notkun lyfsins á þann veg að viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu

verði fjarlægðar. Áætlun um áhættustjórnun hefur verið uppfærð í samræmi við þetta.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín /

pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem

inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því

gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.