Competact

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lyfleysu, kvarta stutt og long-term

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki, tegund 2

Therapeutic indications:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pioglitazón/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Competact og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Competact
3.
Hvernig nota á Competact
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Competact
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COMPETACT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Competact inniheldur pioglitazón og metformín. Það er
sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla
sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar
meðferð með metformíni einu sér er ekki
fullnægjandi. Þessi tegund 2 af sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum einkum sem
afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annaðhvort
framleiðir ekki nóg insúlín
(hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt
nægilega vel það insúlín sem hann
framleiðir. Læknirinn mun athuga hvort Competact er að virka 3 til
6 mánuðum eftir að þú byrjar að
taka það.
Competact aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að
stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem
líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMPETACT
EKKI MÁ NOTA COMPETACT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformíni

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850
mg metformín hýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar,
með upphleyptri áletrun ’15 / 850’ á annarri
hliðinni og ‘4833M’ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Competact er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir
fullorðna sjúklinga með sykursýki af
tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri
stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta
þolanlega skammti af metformíni til inntöku um munn.
Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með
pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun
við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA
1c
-gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá
sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar
áhættu við langtímameðferð ættu þeir
sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir
að um viðvarandi ávinning af
pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.)_
Ráðlagður skammtur af Competact er 30 mg/dag af pioglitazóni plús
1.700 mg/dag af metformín
hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af
Competact 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af
metformíni) ætti að íhuga áður en
sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Competact.
Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í
Competact ef við á.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir _
Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur
úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu
aldraðir sjúklingar sem taka Co