Zycortal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

desoksikortonipivalaattia

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QH02AA03

INN (Jina la Kimataifa):

desoxycortone

Kundi la matibabu:

Koirat

Eneo la matibabu:

Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Matibabu dalili:

Käytettäväksi korvaushoito mineralo-puutos koirilla, joilla on ensisijainen hypoadrenocorticism (Addisonin tauti).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-11-06

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Iso-Britannia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille
desoksikortonipivalaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
APUAINEET:
Kloorikresoli 1 mg/ml
Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on
lisämunuaiskuoren primaarinen
vajaatoiminta (Addisonin tauti).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen) olivat
kliinisessä tutkimuksessa hyvin
yleisiä haittavaikutuksia. Epäasianmukainen virtsaaminen,
uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö),
läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys,
vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus,
ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja
virtsatieinfektiot olivat kliinisessä
tutkimuksessa yleisiä haittavaikutuksia.
Injektiokohdan kipua on raportoitu myyntiluvan myöntämisen
jälkeisessä spontaaniraportoinnissa
melko harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen.
Haiman häiriötiloja on raportoitu myyntiluvan myöntämisen
jälkeisessä spontaaniraportoinnissa
harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen. Samanaikainen
glukokortikoidilääkitys saattaa edistää
näiden oireiden ilmenemistä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidet
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
APUAINEET:
Kloorikresoli 1 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio.
Läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on
lisämunuaiskuoren primaarinen
vajaatoiminta (Addisonin tauti).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää,
että diagnoosina on varmasti Addisonin
tauti. Jos koiralla on vaikea hypovolemia, dehydraatio, prerenaalinen
atsotemia ja riittämätön
kudosperfuusio (tunnetaan myös Addisonin kriisinä), sitä on
nesteytettävä laskimonsisäisesti
(keittosuolaliuoksella) ennen hoidon aloittamista
eläinlääkevalmisteella.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus,
vaikea munuaistauti, primaarinen
maksan vajaatoiminta tai ödeema.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vältä silmä- ja ihokosketusta. Jos valmistetta vahingossa joutuu
ihollesi tai silmiisi, pese saastunut
alue vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
3
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta
injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta.
Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti miesten
sukupuolielimiin ja sen seurauksena
hedelmällisyyteen.
Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti
syntymättömien lasten ja vastasyntyneid
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi desoksikortonipivalaattia

desoksikortonipivalaattia

ATC kanuni QH02AA03

QH02AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dechra Regulatory B.V.

Dechra Regulatory B.V.

INN (Jina la Kimataifa) desoxycortone

desoxycortone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zycortal desoksikortonipivalaattia desoxycortone

Zycortal desoksikortonipivalaattia desoxycortone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zycortal