Zycortal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

desoxykorton pivalát

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QH02AA03

INN (Jina la Kimataifa):

desoxycortone

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Matibabu dalili:

Pro použití jako substituční terapie pro mineralokortikoidní deficitu u psů s primárním hypoadrenocorticism (Addisonova nemoc).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-11-06

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené Království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
pro psy
desoxycortoni pivalas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
chlorkresol 1 mg/ml
Neprůhledná bílá suspenze.
4.
INDIKACE
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu
mineralokortikoidů u psů s primárním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polydipsie (nadměrné pití) a polyurie (nadměrné močení) byly
velmi častými nežádoucími účinky při
klinickém testování. Neadekvátní močení, letargie, alopecie
(ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení,
snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese,
průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes,
únava a infekce močových cest byly častými nežádoucími
účinky při klinickém testování.
Bolest v místě vpichu byla hlášena vzácně ve spontánních
poregistračních hlášeních jako méně častá
reakce na podání přípravku Zycortal.
Po užití přípravku Zycortal byly vzácně ve spontánních
poregistračních hlášeních hlášeny poruchy
pankreatu. K výskytu těchto příznaků může přispět také
současné podávání glukokortikoidů.
Če
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
chlorkresol 1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu
mineralokortikoidů u psů s primárním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je
důležité, aby byla stanovena definitivní
diagnóza Addisonovy nemoci. Každý pes se závažnou hypovolémií,
dehydratací, prerenální azotémií
a nedostatečnou tkáňovou perfuzí (tzv. „Addisonskou krizí“)
musí být před zahájením léčby tímto
veterinárním léčivým přípravkem rehydratován intravenózním
podáním tekutiny (fyziologického
roztoku).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním,
závažným onemocněním ledvin,
primárním selháním jater nebo edémem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou. V případě náhodného
potřísnění kůže nebo kontaktu s očima
omyjte zasažené místo vodou. Při podráždění vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu lékaři.
3
V případě náhodného samopodání může tento veterinární
léčivý přípravek způsobit bolest a otok
v injek
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi desoxykorton pivalát

desoxykorton pivalát

ATC kanuni QH02AA03

QH02AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dechra Regulatory B.V.

Dechra Regulatory B.V.

INN (Jina la Kimataifa) desoxycortone

desoxycortone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-08-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-08-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zycortal desoxykorton pivalát desoxycortone

Zycortal desoxykorton pivalát desoxycortone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zycortal