Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
natriumoxybat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Andre narkotika stoffer
Cataplexy; Narcolepsy
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Revision: 36
autoriseret
2005-10-13
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XYREM 500 MG/ML ORAL OPLØSNING Natriumoxybat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Xyrem til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xyrem 3. Sådan skal du tage Xyrem 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat. Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt. Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne, unge og børn fra 7 år. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XYREM TAG IKKE XYREM - hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xyrem (angivet i afsnit 6), - hvis du lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskiftesygdom), - hvis du lider af svær depression, - hvis du er i behandling med opioider eller barbiturater. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tage Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml oral opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Den orale opløsning er klar til let opaliserende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter, unge og børn fra 7 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af narkolepsi. Læger skal nøje overholde kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler. Dosering Voksne Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to lige store doser á 2,25 g. Dosis bør titreres til effekt baseret på virkning og tolerabilitet (se pkt. 4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis. Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt. 4.4). Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, medmindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau. Ved samtidig administration af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5) bør dosis af natriumoxybat reduceres med 20 %. Når natriumoxybat og valproat administreres samtidigt, er den anbefalede startdosis 3,6 g natriumoxybat/dag, som administreres oralt fordelt på to lige store doser a ca. 1,8 g. Hvis der er behov for samtidig behandling med natriumoxybat og valproat, bør patientens respons og tolerabilitet monitoreres og dosis tilpasses i overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4). Ophør med Xyrem-behandlingen Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt. 4.4). Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 Soma hati kamili