Xyrem

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

natriumoxybat

Available from:

UCB Pharma Ltd

ATC code:

N07XX04

INN (International Name):

sodium oxybate

Therapeutic group:

Andre narkotika stoffer

Therapeutic area:

Cataplexy; Narcolepsy

Therapeutic indications:

Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-10-13

Patient Information leaflet

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XYREM 500 MG/ML ORAL OPLØSNING
Natriumoxybat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Xyrem til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xyrem
3.
Sådan skal du tage Xyrem
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat. Xyrem virker ved at
forbedre nattesøvnen, men den
nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne,
unge og børn fra 7 år.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i
normalt vågne timer samt katapleksi,
søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er
indtræden af pludselig muskelsvækkelse
eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en
pludselig følelsesmæssig reaktion
såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XYREM
TAG IKKE XYREM
-
hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xyrem (angivet
i afsnit 6),
-
hvis du lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden
stofskiftesygdom),
-
hvis du lider af svær depression,
-
hvis du er i behandling med opioider eller barbiturater.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tage

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xyrem 500 mg/ml oral opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning
indeholder 500 mg natriumoxybat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter, unge og
børn fra 7 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en
læge med erfaring i behandling af
narkolepsi. Læger skal nøje overholde kontraindikationer, advarsler
og forsigtighedsregler.
Dosering
Voksne
Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to
lige store doser á 2,25 g. Dosis bør
titreres til effekt baseret på virkning og tolerabilitet (se pkt.
4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag
fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i
intervaller på 1,5 g/dag
(dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger
mellem hver øgning af dosis. Den
daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden
for svære symptomer ved doser
på 18 g eller mere/dag (se pkt. 4.4).
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, medmindre patienten tidligere
er titreret til dette dosisniveau.
Ved samtidig administration af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5)
bør dosis af natriumoxybat
reduceres med 20 %. Når natriumoxybat og valproat administreres
samtidigt, er den anbefalede
startdosis 3,6 g natriumoxybat/dag, som administreres oralt fordelt
på to lige store doser a ca. 1,8 g.
Hvis der er behov for samtidig behandling med natriumoxybat og
valproat, bør patientens respons og
tolerabilitet monitoreres og dosis tilpasses i overensstemmelse hermed
(se pkt. 4.4).
Ophør med Xyrem-behandlingen
Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk
evalueret i kontrollerede, kliniske
studier (se pkt. 4.4).
Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14