Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dospělých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XYDALBA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dalbavancinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba
používat
3.
Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xydalba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XYDALBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je
ANTIBIOTIKUM ze skupiny glykopeptidů.
Přípravek Xydalba se používá k léčbě DOSPĚLÝCH,
dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců S INFEKCÍ
KŮŽE A PODKOŽNÍCH TKÁNÍ.
Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie,
které mohou způsobovat závažné infekce.
Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se
Váš lékař rozhodnout léčit Vás
kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
2.
CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XYDALBA POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XYDALBA, jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na
dalbavancin nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
PŘED PODÁNÍM PŘÍPRAVKU 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v
množství odpovídajícímu
dalbavancinum 500 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v
koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát)
Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních
infekcí kůže a kožních struktur
(ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce
a starších (viz body 4.4 a 5.1).
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka dalbavancinu je 1 500 mg podávaných buď jako
jediná infuze 1 500 mg, nebo
1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1
a 5.2).
_Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let_
Doporučená dávka dalbavancinu je 18 mg/kg v jednorázové dávce
(maximálně 1 500 mg).
_Děti ve věku od 3 měsíců do méně než 6 let_
Doporučená dávka dalbavancinu je 22,5 mg/kg v jednorázové dávce
(maximálně 1 500 mg).
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu

30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat. U dospělých
pacientů
podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není
třeba dávkování upravovat a dalbavancin
lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
3
U dospělých
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba