Xydalba

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dalbavancin hydrochloride
Dostupné s:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC kód:
J01XA04
INN (Mezinárodní Name):
dalbavancin
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutické indikace:
Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002840
Datum autorizace:
2015-02-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002840

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

dalbavancinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat

Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xydalba uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.

Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.

Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.

Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás

kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.

2.

Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat

Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. V závislosti na stavu Vašich ledvin

může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.

Pokud se u Vás objevily příznaky průjmu nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější

léčbě antibiotiky.

Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.

Průjem v průběhu léčby nebo po ní

Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého

lékaře. Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.

Reakce související s infuzí

Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla,

výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky. Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může

rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.

Další infekce

Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce. Pokud k rozvoji takové infekce dojde,

informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let. Použití přípravku Xydalba u dětí mladších

18 let nebylo doposud studováno.

Další léčivé přípravky a Xydalba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství. Je tomu

tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy

a lékař.

Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se

svým lékařem. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař. V průběhu léčby přípravkem

Xydalba nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě. Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze

strojů.

Přípravek Xydalba obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván

Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem:

1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.

Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního

oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat

Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte

o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékaři –

možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla,

pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání. Může se jednat o příznaky

život ohrožující reakce přecitlivělosti. Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek

vyskytuje jen vzácně. Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.

Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem. Závažnost těchto příznaků se

může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.

Může se jednat o příznaky střevní infekce. V takovém případě neberte žádné léky na

zastavení nebo zpomalení pohybu střev. Střevní infekce byla hlášena jako méně častý

nežádoucí účinek. Objevuje se nanejvýše u jednoho ze sta pacientů.

Poruchy sluchu. Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný

lék. Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa. Z dostupných údajů nelze

provést odhad frekvence výskytu.

Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Časté – vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:

bolesti hlavy

pocit na zvracení

průjem

Méně časté – vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:

poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní

infekce močového ústrojí

anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený

počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve

výsledcích krevních testů

snížená chuť k jídlu

potíže se spánkem

závratě

změny ve vnímání chuti

zánět a otok povrchových žil, zarudnutí

kašel

bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa

abnormální výsledky jaterních testů

zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)

svědění, kopřivka

svědění pohlavních orgánů (ženy)

bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze

pocity horka

zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších

tělních tkáních)

vyrážka

zvracení

Vzácné – vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů:

potíže s dýcháním (zúžení průdušek)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xydalba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván

v neotevřeném původním obalu.

Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli

částice nebo pokud je roztok zakalený.

Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xydalba obsahuje

Léčivou látkou je dalbavancinum. Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini

hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková

a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).

Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení

Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách

opatřených zeleným odtrhovacím víčkem. Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý

prášek.

Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Irsko

Výrobce

Almac Pharma Services (Irsko) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irsko

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Velká Británie

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Correvio

Malta

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Hrvatska

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenija

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými

v souhrnu údajů o přípravku.

Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci

a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

Pokyny pro rekonstituci a ředění

Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.

Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.

Neprotřepávat. Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým

pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn. Rekonstituce

koncentrátu může trvat až 5 minut.

Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml

přípravku.

Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.

Pro podání formou infuze je třeba rekonstituovaný koncentrát dále naředit roztokem

glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o

koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní

roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Například: 25 ml koncentrátu obsahuje

500 mg dalbavancinu.

Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.

Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.

V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.

Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky. Roztoky

obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a

ředění. Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze

s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Pokud se použije společná intravenózní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku

Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním

roztokem glukózy.

Likvidace

Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícímu

dalbavancinum 500 mg.

Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)

Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur

(ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých

Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako

jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz

body 5.1 a 5.2).

Starší pacienti

Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat. U pacientů podstupujících pravidelnou

hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na

harmonogram hemodialýzy.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří

nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako

jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh

skóre A). Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení

správného dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly

prokázány. Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit

žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání

Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté

naředit. Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je

třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita. Pokud dojde k alergické

reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické

reakce.

Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile

V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními

látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.

Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání

dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8). Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby

dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií

Clostridioides (dříve Clostridium) difficile. Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují

peristaltiku.

Reakce související s infuzí

Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko

reakcí souvisejících s podáním infuze. Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních

látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže“, včetně zrudnutí horní poloviny

těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky. Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení

podávání infuze.

Porucha funkce ledvin

Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou

omezené. Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce

ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz

body 4.2 a 5.2).

Smíšené infekce

Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat

i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).

Rezistentní organismy

Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů. Pokud dojde během léčby

k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.

Omezené klinické údaje

Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více

než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne). V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti

a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,

abscesy a ranné infekce. Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se

závažnou poruchou imunity.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými

terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).

Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu

Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné

podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.

Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry. Podávání spolu

s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu. Příklady inhibitorů

transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin

a cyklosporin.

Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými

enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.

Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.

Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů. Při kombinaci s dalbavancinem nelze

vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,

jako jsou statiny a digoxin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se

podávat přípravek Xydalba v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka. Dalbavancin je však vylučován

do mléka laktujících potkanů a je pravděpodobné, že bude při kojení vylučován i do mateřského

mléka. Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální

flóru nebo ústní flóru kojence. Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu

Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.

Fertilita

Studie na zvířatech ukázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidi není známo.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se

vyskytly závratě (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka

1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později. Nejčastějšími nežádoucími

účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy

(1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1)

Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence. Skupiny frekvencí jsou

definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Tabulka 1

Třída orgánového

systému

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest,

mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi

Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza

Poruchy krevního

oběhu a

lymfatického

systému

anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie

Poruchy imunitního

systému

anafylaktoidní

reakce

Poruchy

metabolismu a

výživy

snížená chuť k jídlu

Psychiatrické

poruchy

insomnie

Poruchy nervové

soustavy

bolest

hlavy

dysgeuzie, závratě

Cévní poruchy

zrudnutí, flebitida

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

kašel

bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy

nauzea,

průjem

zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení

Třída orgánového

systému

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

svědění kůže, kopřivka, vyrážka

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

vulvovaginální pruritus

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

reakce související s infuzí

Vyšetření

zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina

alaninaminotransferázy, zvýšená hladina

aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové

v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty

aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,

zvýšený počet trombocytů, zvýšená teplota, zvýšené hladiny

jaterních enzymů, zvýšená hladina gamma-

glutamyltransferázy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové nežádoucí účinky

S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů

s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může

existovat zvýšené riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických

studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování. Ve studiích fáze I byly zdravým

dobrovolníkům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg a kumulativní dávky ve výši až 4 500 mg po

dobu až osmi týdnů bez známek toxicity nebo klinicky významných laboratorních výsledků.

Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.

Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.

Přestože nejsou k dispozici informace týkající se konkrétně použití hemodialýzy k léčbě předávkování,

je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po

třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová

antibiotika, ATC kód: J01XA04.

Mechanismus účinku

Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.

Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy

buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu

stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci)

podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.

Mechanismus rezistence

Všechny gramnegativní bakterie jsou na dalbavancin přirozeně rezistentní.

Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp. a Enterococcus spp. je umožněna

rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající

buňky. Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence

na vankomycin.

MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než

u kmenů plně citlivých na vankomycin. Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu

představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá

pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.

Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro

prokázána. Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.

Interakce s jinými antibakteriálními látkami

Při studiích in vitro, které byly provedeny na 12 druzích gramnegativních patogenů (viz bod 4.5),

nebyl zjištěn antagonismus mezi dalbavancinem a jinými běžně používanými antibiotiky

(tj. cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem,

ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).

Hraniční hodnoty testování citlivosti

Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským

výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):

Staphylococcus spp.: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,

Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l;

rezistentní > 0,125 mg/l,

Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l;

rezistentní > 0,125 mg/l.

Vztah PK/PD

Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích

dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.

V podmínkách in vivo byl zkoumán vztah PK/PD dalbavancinu u bakterií S. aureus pomocí

neutropenického modelu zvířecí infekce. Tento model prokázal, že nejvyššího čistého snížení počtu

(log

) kolonie tvořících jednotek (CFU) bylo dosaženo, když byly podávány větší dávky v méně

častých intervalech.

Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům

Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které

byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:

Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae,

skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius

a S. constellatus),

Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům

Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují,

že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:

streptokoky skupiny G,

Clostridium perfringens,

Peptostreptococcus spp.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o

použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u

zvláštních populací. Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých

dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.

Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg

v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna

žádná akumulace dalbavancinu.

Průměrný terminální eliminační poločas (t

) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.

Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty

(distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází). Distribuční poločas (t

1/2β

), který

představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi

5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.

Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive

jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.

Tabulka 2:

Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy

1

Parametr

Dvoudávkový režim

Jednodávkový režim

(mg/l)

Den 1: 281 (52)

Den 1: 411 (86)

Den 8: 141 (26)

0-den14

(mgh/l)

18 100 (4 600)

20 300 (5 300)

CL (l/h)

0,048 (0,0086)

0,049 (0,0096)

Zdroj: DAL-MS-01.

1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.

1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.

Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je

zobrazena na obrázku 1.

Obrázek 1. Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI

(simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u

dvoudávkových režimů.

Distribuce

Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů

srovnatelné. Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.

Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin. Vázání

dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého

přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti. Po podání jednotlivé intravenózní dávky

1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného

i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.

Biotransformace

V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů. V moči byla zachycena přítomnost

metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky). Metabolické dráhy,

které jsou za vznik těchto metabolitů odpovědné, nebyly určeny. Vzhledem k tomu, že metabolismus

k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by

docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.

Hydroxy-dalbavancin a mannosyl aglykon vykazují v porovnání s dalbavancinem výrazně nižší

antibakteriální aktivitu.

Eliminace

Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného

dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.

Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou

funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin. Po podání jednotlivé dávky

500 mg nebo 1 000 mg dalbavancinu se průměrná plazmatická clearance (CL

) u subjektů s lehkou

50–79 ml/min), středně těžkou (CL

30–49 ml/min) a těžkou (CL

< 30 ml/min) poruchou

funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.

Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.

Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CL

a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty

0-∞

zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou

poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena. Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů

s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně)

byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin

a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky. Pokyny k dávkování u

subjektů s onemocněním ledvin jsou uvedeny v bodě 4.2.

Porucha funkce jater

Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou

nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.

U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí

průměrná hodnota AUC nezměnila. U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se

však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %. Příčina a klinická významnost snížené

expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy. Pokyny

k dávkování u subjektů s onemocněním jater jsou uvedeny v bodě 4.2.

Pohlaví

U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve

farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů. Nedoporučuje se

upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.

Starší pacienti

Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba

upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2). Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů

jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let,

přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin. Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do

93 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud

nebyly potvrzeny.

Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána

jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce

15 mg/kg (tělesná hmotnost < 60 kg).

Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUC

(17,495 µgh/ml

a 16,248 µg h/ml) a C

(212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem

1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9–105,2 kg) nebo s obsahem

15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9–58,9 kg). Zdánlivý terminální

poločas t

byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty

dosahovaly 227, resp. 202 hodin. Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let

Přečtěte si celý dokument

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xydalba

dalbavancinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xydalba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xydalba a k čemu se používá?

Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí

kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy

a infekce ran. Obsahuje léčivou látku dalbavancin.

Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání

antibiotik.

Jak se přípravek Xydalba používá?

Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho

výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající

30 minut. Doporučená dávka je 1 500 mg. Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou

dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později. U pacientů se závažným poškozením

funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Xydalba působí?

Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid. Působí tak, že

brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí. Byla prokázána

účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)),

proti nimž standardní antibiotika nezabírají. Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je

uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem

(antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno

přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou,

kožními abscesy nebo infekcemi ran. Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.

Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na

linezolid. Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla

infekce po léčbě vyléčena.

Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.

V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání

s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100)

jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného

nebo středně závažného charakteru.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Vzhledem k potřebě nových antibiotik

zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který

prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní

léčebnou možností. Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze

třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro

glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba

pozorovány.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xydalba?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Xydalba

EMA/225270/2016

strana 2/3

Další informace o přípravku Xydalba

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne

19. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace