Xydalba

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dalbavancin hydrochloride
Dostupné s:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kód:
J01XA04
INN (Mezinárodní Name):
dalbavancin
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutické indikace:
Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002840
Datum autorizace:
2015-02-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/002840

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xydalba 500 mg prá

š

ek pro koncentrát pro infuzní roztok

dalbavancinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat

Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xydalba uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá

Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.

Přípravek Xydalba se používá k léčbě

dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.

Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.

Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás

kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.

2.

Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat

Nepoužívejte přípravek Xydalba,

jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. V závislosti na stavu Vašich ledvin

může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.

Pokud se u Vás objevily příznaky

průjmu

nebo pokud jste průjmem trpěl(a) při dřívější

léčbě antibiotiky.

Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.

Průjem v průběhu léčby nebo po ní

Pokud se u Vás

v průběhu léčby

nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom

neprodleně

svého

lékaře. Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.

Reakce související s infuzí

Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla,

výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky. Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může

rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.

Další infekce

Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce. Pokud k rozvoji takové infekce dojde,

informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let. Použití přípravku Xydalba u dětí mladších

18 let nebylo doposud studováno.

Další léčivé přípravky a Xydalba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství. Je tomu

tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy

a lékař.

Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se

svým lékařem. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař. V průběhu léčby přípravkem

Xydalba nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě. Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze

strojů.

Přípravek Xydalba obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván

Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem:

1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.

Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního

oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat

Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte

o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékaři –

možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla,

pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.

Může se jednat o příznaky

život ohrožující reakce přecitlivělosti. Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek

vyskytuje jen vzácně. Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.

Bolesti břicha (bolest žaludku)

a/nebo

vodnatý průjem

. Závažnost těchto příznaků se

může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.

Může se jednat o příznaky střevní infekce. V takovém případě neberte žádné léky na

zastavení nebo zpomalení pohybu střev. Střevní infekce byla hlášena jako méně častý

nežádoucí účinek. Objevuje se nanejvýše u jednoho ze sta pacientů.

Poruchy sluchu. Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný

lék. Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa. Z dostupných údajů nelze

provést odhad frekvence výskytu.

Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Časté

– vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:

bolesti hlavy

pocit na zvracení

průjem

Méně časté –

vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:

poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní

infekce močového ústrojí

anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO

Ž

ENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícímu

dalbavancinum 500 mg.

Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.

Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)

Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur

(ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých

Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako

jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz

body 5.1 a 5.2).

Star

š

í pacienti

Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat. U pacientů podstupujících pravidelnou

hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na

harmonogram hemodialýzy.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří

nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako

jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh

skóre A). Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení

správného dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly

prokázány. Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit

žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání

Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté

naředit. Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je

třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita. Pokud dojde k alergické

reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické

reakce.

Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile

V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními

látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.

Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání

dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8). Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby

dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií

Clostridioides (dříve Clostridium) difficile. Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují

peristaltiku.

Reakce související s infuzí

Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko

reakcí souvisejících s podáním infuze. Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních

látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže“, včetně zrudnutí horní poloviny

těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky. Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení

podávání infuze.

Porucha funkce ledvin

Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou

omezené. Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce

ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz

body 4.2 a 5.2).

Smíšené infekce

Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat

i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).

Rezistentní organismy

Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů. Pokud dojde během léčby

k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.

Omezené klinické údaje

Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více

než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne). V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti

a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,

abscesy a ranné infekce. Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se

závažnou poruchou imunity.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými

terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).

Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku dalbavancinu

Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné

podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.

Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry. Podávání spolu

s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu. Příklady inhibitorů

transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin

a cyklosporin.

Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými

enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.

Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.

Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů. Při kombinaci s dalbavancinem nelze

vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,

jako jsou statiny a digoxin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se

podávat přípravek Xydalba v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka. Dalbavancin je však vylučován

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xydalba

dalbavancinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xydalba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xydalba a k čemu se používá?

Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí

kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy

a infekce ran. Obsahuje léčivou látku dalbavancin.

Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání

antibiotik.

Jak se přípravek Xydalba používá?

Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho

výdej je vázán na lékařský předpis. Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající

30 minut. Doporučená dávka je 1 500 mg. Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou

dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později. U pacientů se závažným poškozením

funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Xydalba působí?

Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid. Působí tak, že

brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí. Byla prokázána

účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)),

proti nimž standardní antibiotika nezabírají. Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je

uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem

(antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno

přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou,

kožními abscesy nebo infekcemi ran. Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.

Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na

linezolid. Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla

infekce po léčbě vyléčena.

Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.

V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání

s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100)

jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného

nebo středně závažného charakteru.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Vzhledem k potřebě nových antibiotik

zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který

prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní

léčebnou možností. Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze

třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro

glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba

pozorovány.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xydalba?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Xydalba

EMA/225270/2016

strana 2/3

Další informace o přípravku Xydalba

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne

19. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace