Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSSI) u dospělých.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-02-19
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XYDALBA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK dalbavancinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat 3. Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xydalba uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XYDALBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je ANTIBIOTIKUM ze skupiny glykopeptidů. Přípravek Xydalba se používá k léčbě DOSPĚLÝCH, dospívajících a dětí ve věku od 3 měsíců S INFEKCÍ KŮŽE A PODKOŽNÍCH TKÁNÍ. Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn. Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky. 2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XYDALBA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XYDALBA, jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PŘED PODÁNÍM PŘÍPRAVKU Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícímu dalbavancinum 500 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg. Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce a starších (viz body 4.4 a 5.1). Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Doporučená dávka dalbavancinu je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2). _Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let_ Doporučená dávka dalbavancinu je 18 mg/kg v jednorázové dávce (maximálně 1 500 mg). _Děti ve věku od 3 měsíců do méně než 6 let_ Doporučená dávka dalbavancinu je 22,5 mg/kg v jednorázové dávce (maximálně 1 500 mg). Zvláštní populace _Starší pacienti_ Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin_ U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat. U dospělých pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy. 3 U dospělých Đọc toàn bộ tài liệu