Xiapex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

kolagenasa Clostridium histolyticum

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kanuni:

M09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

collagenase Clostridium histolyticum

Kundi la matibabu:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Eneo la matibabu:

Dupuytrenová kontraktura

Matibabu dalili:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Léčba dospělých mužů s Peyronieho choroby s hmatným plakem a zakřivení deformity alespoň 30 stupňů na začátku terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XIAPEX 0,9 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
collagenasum _Clostridium histolyticum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex
podán
3.
Jak se přípravek Xiapex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiapex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XIAPEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění:
DUPUYTRENOVY KONTRAKTURY U DOSPĚLÝCH
PACIENTŮ S HMATNÝM VAZIVOVÝM PRUHEM
a PEYRONIEHO CHOROBY U DOSPĚLÝCH MUŽŮ
.
DUPUYTRENOVA KONTRAKTURA
Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto
ohnutí se nazývá kontraktura a je
způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Mnoha lidem způsobuje kontraktura
významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je
například řízení, podávání rukou,
sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo
držení předmětů.
PEYRONIEHO CHOROBA
Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“,
který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku
abnormálního nahromadění
jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum
_Clostridium histolyticum_* 0,9 mg.
*léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně
exprimovány a získány z anearobní
fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie C_lostridium
histolyticum_.
Pomocné látky se známým účinkem
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě
Dupuytrenovy kontraktury:
Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě
Peyronieho choroby: 0,9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek je bílý lyofilizát
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xiapex je indikován k
•
léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným
vazivovým pruhem
kontraktury.
•
léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a
deformitou zakřivení
minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dupuytrenova kontraktura _
Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve
správném způsobu podání léčivého přípravku
a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova
onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do
hmatného vazivového pruhu
Dupuytrenovy kontraktury. Objem požadovaného rozpouštědla a objem
rekonstituovaného přípravku
Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy
kontraktury, se liší v závislosti na
kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod
6.6, tabulka 14).
•
Do vazivových pruhů postihujících m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kolagenasa Clostridium histolyticum

kolagenasa Clostridium histolyticum

ATC kanuni M09AB02

M09AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB

Swedish Orphan Biovitrum AB

INN (Jina la Kimataifa) collagenase Clostridium histolyticum

collagenase Clostridium histolyticum

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xiapex kolagenasa Clostridium histolyticum collagenase

Xiapex kolagenasa Clostridium histolyticum collagenase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xiapex