Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
kolagenasa Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Dupuytrenová kontraktura
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Léčba dospělých mužů s Peyronieho choroby s hmatným plakem a zakřivení deformity alespoň 30 stupňů na začátku terapie.
Revision: 20
Staženo
2011-02-28
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XIAPEX 0,9 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK collagenasum _Clostridium histolyticum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán 3. Jak se přípravek Xiapex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xiapex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XIAPEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění: DUPUYTRENOVY KONTRAKTURY U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S HMATNÝM VAZIVOVÝM PRUHEM a PEYRONIEHO CHOROBY U DOSPĚLÝCH MUŽŮ . DUPUYTRENOVA KONTRAKTURA Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží. Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou, sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo držení předmětů. PEYRONIEHO CHOROBA Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu. Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum _Clostridium histolyticum_* 0,9 mg. *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie C_lostridium histolyticum_. Pomocné látky se známým účinkem Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg. Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg. Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek je bílý lyofilizát Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xiapex je indikován k • léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury. • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Dupuytrenova kontraktura _ Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění. Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury. Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14). • Do vazivových pruhů postihujících m Lue koko asiakirja