Xiapex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kolagenasa Clostridium histolyticum
Dostupné s:
Swedish Orphan Biovitrum AB
ATC kód:
M09AB02
INN (Mezinárodní Name):
collagenase Clostridium histolyticum
Terapeutické skupiny:
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Terapeutické oblasti:
Dupuytrenová kontraktura
Terapeutické indikace:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Léčba dospělých mužů s Peyronieho choroby s hmatným plakem a zakřivení deformity alespoň 30 stupňů na začátku terapie.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002048
Datum autorizace:
2011-02-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002048

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-03-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-03-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-03-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

collagenasum Clostridium histolyticum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán

Jak se přípravek Xiapex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Xiapex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá

Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění:

Dupuytrenovy kontraktury u dospělých

pacientů s hmatným vazivovým pruhem

Peyronieho choroby u dospělých mužů

Dupuytrenova kontraktura

Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je

způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží. Mnoha lidem způsobuje kontraktura

významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,

sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo držení předmětů.

Peyronieho choroba

Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu.

Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění

jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu. Plak může ovlivnit

schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu. Muži

s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.

Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří

mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum. Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve

Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem. Přípravek

štěpí kolagen (vazivová vlákna) ve vazivovém pruhu kontraktury nebo plaku.

U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo

částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.

U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci

Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží

v důsledku Vašeho onemocnění. Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán

Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán:

Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).

Léčivý přípravek již není registrován

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.

Alergické reakce

U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože

obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli

z těchto příznaků alergické reakce:

kopřivka,

otok obličeje,

problém s dýcháním,

bolest na hrudi.

Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických

reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu. Příznaky muskuloskeletálního syndromu mohou být:

bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně),

ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách. Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.

Před podáním tohoto přípravku

se ujistěte, že Váš lékař ví o tom, že:

jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex,

jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli

léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),

v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán

v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku. Jedinou výjimku tvoří užívání denní

dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají

ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,

Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu

Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve

Vaší ruce. Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.

Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a

možnému trvalému poranění těchto struktur. Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen

s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.

Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě

prstu nebo jeho části. Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním

postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou. Ihned se obraťte na lékaře, pokud po

léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.

Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro

léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba. Toto onemocnění postihuje dospělé muže,

kteří mají „plak“, který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.

Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu

Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.

Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles

penisu) nebo jiné závažné poranění penisu

Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu

označovaných jako kavernózní tělesa. Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých

útvarů během erekce prasknout. To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.

Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí

hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).

Léčivý přípravek již není registrován

Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu

mohou zahrnovat:

zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,

náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,

bolest ve Vašem penisu,

fialovou podlitinu a otok Vašeho penisu,

problémy s močením nebo krev v moči.

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění

Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat

chirurgický zákrok.

Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů

druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,

když zahajujete znovu sexuální aktivitu.

Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro

léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura. Při tomto onemocnění se tvoří

vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není

možné narovnat.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě

Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.

Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex

Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat. Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako

antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a

antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí. Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně

užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.

Těhotenství a kojení

Dupuytrenova kontraktura

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex

v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.

S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex

během kojení nedoporučuje.

Peyronieho choroba

Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě, znecitlivění nebo poruchy citlivosti a bolest hlavy ihned po podání

injekce přípravku Xiapex, musíte se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení či

obsluha strojů, dokud tyto příznaky neodezní nebo dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.

Přípravek

Xiapex obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Léčivý přípravek již není registrován

3.

Jak se přípravek Xiapex používá

Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex

a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.

Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je

ohnutý (intralezionální injekce). Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.

Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen. Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je

vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.

Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz. Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu

a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná. Do té doby, než Vám to Váš lékař

doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky. Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit

kontrakturu, do které byla podána injekce. Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té

doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.

Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24–72 hodin po podání injekce na kontrolu a

k provedení extenze prstu, aby se narovnal. Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete

nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.

Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude

pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po

první léčbě. Injekce a procedura extenze prstu mohou být a každého vazivového pruhu provedeny až

třikrát v přibližně čtyřtýdenních intervalech. Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do

dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky. Jestliže onemocnění vedlo ke

vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě

s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.

Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění

běžných činností. Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá

další pokyny. Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu

několikrát denně po dobu několika měsíců.

Zkušenosti z klinické studie s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené maximálně na

3 injekce do vazivového pruhu a maximálně celkem 8 injekcí do rukou.

Peyronieho choroba

Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.

Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu. V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci

přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).

Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu. Váš lékař Vám

řekne, kdy je možné obvaz sundat.

Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se

vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.

Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.

Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu. Pro

další informace si přečtěte

„Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis“

„Instrukce, jak

jemně narovnávat svůj penis“ na konci příbalové informace.

Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.

Měl byste jemně

natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.

Měl byste jemně narovnávat svůj penis pouze tehdy, když máte erekci bez sexuální aktivity

(spontánní erekce).

Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů

každého léčebného cyklu.

Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.

Léčivý přípravek již není registrován

Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.

Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné

cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.

Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu

nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být

Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána

nesprávná dávka. V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje,

můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ). Vyhledejte, prosím, okamžitě svého lékaře,

jestliže se u Vás objeví jakékoli příznaky závažné alergické reakce, např. zarudnutí větší plochy kůže

nebo vyrážka, otok, stažení hrdla nebo dušnost.

Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán

, pokud

víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku

tohoto léčivého přípravku.

Dupuytrenova kontraktura

Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a

byla omezena na léčenou ruku.

Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné

návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě injekce, jako je krvácení, bolest, otok, citlivost na dotyk a podlitiny

svědění ruky

pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži

oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží

otok ruky nebo paže

Časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže

a/nebo vyrážka na kůži

kožní rána v místě injekce

kožní rána, tvorba krvavých puchýřů

bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží

otok a bolest kloubů

pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění

závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení

zvýšené pocení

Léčivý přípravek již není registrován

Méně časté nežádoucí účinky

: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

ruptura (přetržení) šlachy, poranění vazů

nízký počet krevních destiček

otok očního víčka

alergická reakce

chronická bolest

nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny

třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty

mdloby

zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku

vyrážka, ekzém

ztuhlost, vrzání kloubů

svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,

kostech či kloubech

pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji

otoky

horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové

příznaky

nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech

reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí

kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění

zvýšení hladin jaterních enzymů

vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním

dušnost, hyperventilace

zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se

projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné

lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá

Četnost nežádoucích účinků není známa

zlomenina prstu

ztráta prstu nebo části prstu

Peyronieho choroba

Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu

Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.

Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo

jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou:

zvuk připomínající praskání nebo pocit

praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová

podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží

v místě vpichu.

Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná nebo středně závažná

a většina vymizela během 2 týdnů po podání injekce.

U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

podlitina nebo otok penisu a bolest penisu

malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží

bolest v místě vpichu a nad penisem

puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu

Léčivý přípravek již není registrován

svědění genitálií

bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce

Méně časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

bolest a otok lymfatických uzlin

zvýšený počet bílých krvinek

zrychlený srdeční tep

ušní šelest

vzedmuté břicho

zácpa

pocit horka

vyrážka v místě vpichu

horečka

slabost

třesavka

onemocnění podobné chřipce

výtok z puchýřku na penisu

citlivost na dotek

alergická reakce

mykotická kožní infekce

infekce

infekce horních cest dýchacích

řezná rána na kůži

otevřená rána

nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku

poranění kloubu

zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu

zvýšení hladiny cukru v krvi

zvýšení krevního tlaku

retence (hromadění) vody

bolest zad

bolest a nepohodlí v tříslech

ztluštění blízko vazu u kořene penisu

citlivost vazu u kořene penisu

bolest hlavy

závrať

nepříjemná chuť

abnormální pocit

pocit pálení

zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty

abnormální sny

deprese

vyhýbání se pohlavnímu styku

bolestivé/zvýšené močení

jizevnatá tkáň v penisu

porucha penisu

zhoršení Peyronieho choroby

sexuální dysfunkce

zarudnutí, otok a bolest šourku

nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny

bolest v pánevní oblasti

zmenšení velikosti penisu

tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu

kašel

Léčivý přípravek již není registrován

malá zánětlivá oblast

noční pocení

bolavé místo na kůži penisu

kožní vyrážka se zarudnutím

porucha/podráždění kůže

nahromadění krve mimo krevní cévy

podlitina

onemocnění lymfatických uzlin

zánět povrchové žíly

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Xiapex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční

lahvičce za „Použitelné do/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC – 8 ºC. Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě. Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím

uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC –

8 ºC) po dobu až 4 hodin. Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před

použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty

(20 ºC – 25 ºC).

Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje

částice. Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.

Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex. Nevyhazujte

žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xiapex obsahuje

Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum. Jedna injekční lahvička přípravku

Xiapex obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum 0,9 mg.

Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu

pH).

Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.

Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení

Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek se dodává v čiré

injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím

polypropylénovým víčkem.

Léčivý přípravek již není registrován

Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina. 3 ml roztoku se dodává

v 5 ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím

polypropylénovým víčkem.

Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu

injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum* 0,9 mg.

*léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní

fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.

Pomocné látky se známým účinkem

Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury:

Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.

Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.

Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek je bílý lyofilizát

Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Xiapex je indikován k

léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem

kontraktury.

léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení

minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dupuytrenova kontraktura

Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku

a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu

Dupuytrenovy kontraktury. Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku

Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na

kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).

Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává

v injekčním objemu 0,25 ml.

Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka

podává v injekčním objemu 0,20 ml.

Léčivý přípravek již není registrován

Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány

podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy. Během léčebné návštěvy může být

injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo

u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu. Jedna injekce obsahuje

dávku 0,58 mg. Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy

léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.

Přibližně 24–72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní

uvolnění kontraktury. Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi

prstu zopakovat přibližně za 4 týdny. Injekce a extenze prstu mohou být zopakovány až třikrát na

jednu kontrakturu ve zhruba čtyřtýdenních intervalech. Zkušenosti z klinických studií s přípravkem

Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí

podaných celkem.

Peyronieho choroba

Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání

léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.

Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni. Léčba v této skupině proto

není doporučena.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku. Objem

rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex, který bude podán do plaku, je 0,25 ml (pro návod na

rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14). Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána

pouze do plaku, který způsobil zakřivení.

Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly. Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce

přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu. Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po

první injekci. Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.

Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů

s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex

minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku. Mezi staršími a mladšími

pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů

s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex

minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů

s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex

minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě

Dupuytrenovy kontraktury.

Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní

použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.

Léčivý přípravek již není registrován

Způsob podání

Intralezionální podání.

Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před

intralezionální injekcí (viz bod 6.6).

Injekční stříkačka na jedno použití s přírůstky po 0,01 ml s trvale nasazenou jehlou 27 gauge, 12 nebo

13 mm (není součástí balení), má být použita pro natažení objemu rekonstituovaného roztoku.

V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Dupuytrenova kontraktura

Postup podání injekce

Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy

kontraktury není doporučeno, protože může ovlivnit správné umístění injekce.

Kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), má

být potvrzen a objem rozpouštědla nutný pro rekonstituci se stanoví podle typu kloubu (PIP kloub

vyžaduje menší injekční objem). Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je

nutné dodržovat školicí materiál pro lékaře.

Pacienti musí být poučeni, aby:

se dostavili přibližně 24–72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které

byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,

neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace

přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,

se nikdy nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce,

měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po

provedení extenze prstu.

Extenze prstu

Při kontrole přibližně 24–72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela. Jestliže vazivový

pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh. V průběhu

procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.

Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána

injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund. V případě kontraktury

postihující PIP kloub se provede extenze prstu při flektovaném MP kloubu. Jestliže nebyl první pokus

o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus

o natažení v 5 až 10minutových intervalech. Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení

vazivového pruhu na jeden postižený kloub.

Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi, může se přibližně za 4 týdny

po injekci naplánovat kontrolní vyšetření. Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může

být podána další injekce a provedena extenze prstu.

Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni,

aby:

neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno,

používali dlahu na noc po dobu až 4 měsíců,

prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.

Léčivý přípravek již není registrován

Peyronieho choroba

Postup podání injekce

Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo

lokální anestézie. V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit

penilní blok.

Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním

bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem. Přípravek Xiapex se má podat do

cílového plaku, když je penis v ochablém stavu. Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové

informaci a je nutné postupovat podle školicího materiálu pro lékaře.

Modelace penisu

Modelace penisu pomáhá k úlevě od deformity zakřivení a narovnává tělo penisu. Při kontrolní

návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu provede vyškolený lékař modelaci

penisu na ochablém penisu pro natažení a prodloužení léčeného plaku, který byl narušen přípravkem

Xiapex. Je-li potřeba, před požadovanou modelací může být podána lokální anestézie. S nasazenými

rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně

a distálně od místa podání injekce. Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak. Cílový

plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout

plak. Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného

odporu.

Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před

opakováním modelace penisu. Celkem se provedou 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá

30 sekund.

Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu,

kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace

plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených

v příbalové informaci.

Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu

nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné

cykly prováděny.

Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické reakce

Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po

dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické

reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.

Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli

z těchto známek nebo příznaků. Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických

reakcí.

V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici

přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku

Xiapex se mohou objevit závažné reakce zahrnující anafylaxi. U některých pacientů s Dupuytrenovou

Léčivý přípravek již není registrován

kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku

u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.

V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy

kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj. svědění) po

nejvýše 3 injekcích. Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích

přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.

V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se

lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až

8 injekcí přípravku Xiapex). Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po

každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.

Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury

Xiapex smí být aplikován pouze do Dupuytrenovy kontraktury. Protože Xiapex rozkládá kolagen,

musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných

struktur ruky obsahujících kolagen. Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může

vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo

porušení ligamenta. Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových

pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury

šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex. To je zvláště

důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu. Při injekci do kontraktury

postihující PIP kloub pátého prstu nesmí být jehla zavedena více než 2 až 3 mm hluboko a ne více než

4 mm distálně od palmární prstové rýhy. Pacienti musejí být poučeni, aby dodržovali pokyny k léčbě

(viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže

s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).

Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou

léčbu. Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění

ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.

U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku

kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad

léčenou kontrakturou.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy lacerace kůže vyžadující kožní štěp po

terapeutických extenzích prstu. Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění

ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná

chirurgická intervence. V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace

kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).

Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu. K tomu

může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův

syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).

Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů. U pacientů

s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů

s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně. Pokud se po manipulaci

rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích

diagnostických metod (viz také bod 4.8).

Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě

Peyronieho choroby

Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést

k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura

penisu). Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat

Léčivý přípravek již není registrován

opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných

kolagenních struktur penisu.

Ruptura kavernózních těles penisu byla hlášena jako závažný nežádoucí účinek po podání injekce

přípravku Xiapex u 5 z 1 044 pacientů (0,5 %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických

studiích Peyronieho choroby. U dalších pacientů léčených přípravkem Xiapex (9 z 1 044; 0,9 %) byla

hlášena kombinace ekchymóz penisu nebo hematomu, náhlé detumescence penisu a/nebo zvuku

„praskání“ v penisu či pocitu praskání v penisu a v těchto případech není možné vyloučit diagnózu

ruptury kavernózních těles.

V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen

závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).

Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální

aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný,

když znovu zahájí sexuální aktivitu.

Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny

s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které

mohou vyžadovat chirurgický zákrok.

Použití u pacientů s poruchami koagulace

Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří

užívají antikoagulancia. Ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích

fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury hlásilo 73 % pacientů léčených přípravkem Xiapex ekchymózu

nebo kontuzi a 38 % hlásilo krvácení v místě injekce. Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem

Xiapex vytvořil hematom penisu a u 14,5 % se vyvinula ekchymóza penisu. Účinnost a bezpečnost

přípravku Xiapex u pacientů, kterým jsou před podáním přípravku Xiapex podávány antikoagulační

léčivé přípravky jiné než acetylsalicylová kyselina v dávkách až 150 mg denně, není známa. Použití

přípravku Xiapex se nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 7 dnů před podáním injekce

přípravku Xiapex podávána antikoagulancia (s výjimkou až 150 mg acetylsalicylové kyseliny denně).

Imunogenita

Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě

protilátek proti léčebnému proteinu. V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech

pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení

protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).

V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92%

pacientů cirkulující protilátky proti AUX-I a u 86% pacientů protilátky proti AUX-II. Za pět let po

úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I

a 93,4% pacientů bylo séropozitivních na protilátky proti AUX-II.

Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUX-

II (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.

V klinických studiích Peyronieho choroby mělo 6 týdnů po prvním léčebném cyklu s přípravkem

Xiapex přibližně 75 % pacientů protilátky proti AUX-I a přibližně 55 % pacientů mělo protilátky proti

AUX-II. Šest týdnů po osmé injekci (čtvrtý léčebný cyklus) přípravku Xiapex se u >99 % pacientů

léčených přípravkem Xiapex vytvořily vysoké titry protilátek proti AUX-I a AUX-II. Neutralizující

protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a

nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12. U každého pacienta, u kterého byl

zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly

také pozitivní na vazebné protilátky. Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly

detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí. Pět let po úvodní injekci

Léčivý přípravek již není registrován

přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.

Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.

U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí

protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími

účinky.

Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP)

jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat

s humánními MMP. Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně

bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na

vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu

(MSS). Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku

muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela

vyloučit. Jestliže by mělo dojít ke vzniku tohoto syndromu, vznikl by progresivně a jsou pro něj

typické následující známky a příznaky (jeden nebo více): bolest kloubů, myalgie, ztuhlost kloubů,

ztuhlost ramen, otok rukou, palmární fibróza a ztluštění nebo tvorba uzlíků na šlachách.

Chirurgický zákrok po léčbě

Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.

Zvláštní stavy/onemocnění penisu nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Léčba přípravkem Xiapex u pacientů s kalcifikovaným plakem, který mohl ovlivnit techniku podání

injekce, chordami při výskytu nebo chybění hypospadie, trombózou dorzální tepny a/nebo žíly penisu,

infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním

agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou

deformací penisu typu „přesýpacích hodin“ nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se

provádět.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex. Není přítomna žádná

kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů

s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je

pouze minimální a krátkodobá.

Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích

účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a

antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem

Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro

inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou. Proto se použití přípravku

Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku

Xiapex podávána tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a fertilita

Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální

vývoj (viz bod 5.3). Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní

Léčivý přípravek již není registrován

farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po

injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1). Po opakovaných podáních

dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na

těhotenství a porodu nemůže být vyloučena. Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka

nejsou známa. Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena

až na dobu po jeho skončení.

Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní

informace o použití přípravku Xiapex u žen. Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné

v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku

pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).

Kojení

Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského

mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti,

které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury. Jiné, méně závažné účinky na

schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po

injekci přípravku Xiapex také hlášeny. Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně

nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo

jim to nedoporučí jejich lékař.

4.8

Nežádoucí účinky

Dupuytrenova kontraktura

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl

podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané

injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například

periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě

injekce. Nežádoucí účinky v místě injekce byly velmi časté, vyskytovaly se u naprosté většiny

pacientů. Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely. Byly

hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů),

tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1

případ). Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1

případ).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence

výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté

(≥1/1,000 to <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit. V každé skupině frekvence

výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti. Nežádoucí účinky hlášené

v klinickém programu jsou účinky, které se vyskytly ve fázi 3 dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných klinických studií v léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným

vazivovým pruhem kontraktury (AUX-CC-857, AUX-CC-859) a v poregistračních klinických studiích

(AUX-CC-864, AUX-CC-867) u dvou současně podávaných injekcí do stejné ruky.

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a

infestace

Zánět pojivové tkáně

v místě vpichu

Lymfangitida

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Lymfadenopatie

Bolest

lymfatických

uzlin

Trombocytopenie

Lymfadenitida

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Anafylaktická reakce

Psychiatrické

poruchy

Dezorientace

Agitovanost

Nespavost

Podrážděnost

Neklid

Poruchy

nervového

systému

Parestézie

Hypestézie

Pocit pálení

Závrať

Bolest hlavy

Syndrom komplexní

regionální bolesti

Monoplegie

Vazovagální synkopa

Třes

Hyperestezie

Poruchy oka

Otok očních víček

Cévní poruchy

Hematom

Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dušnost

Hyperventilace

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Průjem

Zvracení

Bolest v epigastriu

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Svědění

Ekchymózy

Krvavé

puchýře

Puchýře

Vyrážka

Erytém

Hyperhidróza

Erytematózní nebo

makulární vyrážka

Ekzém

Otok obličeje

Poruchy kůže, jako je

exfoliace, léze, bolest,

napětí kůže, změna barvy

kůže nebo strupovitost

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xiapex

kolagenáza Clostridium histolyticum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xiapex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.

Co je Xiapex?

Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku kolagenázu

bakterie Clostridium histolyticum.

K čemu se přípravek Xiapex používá?

Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.

Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a

nelze je úplně narovnat. Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy

stahující prsty dolů. Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy

v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.

Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu,

což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.

Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku

léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xiapex používá?

Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi

s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.

Léčivý přípravek již není registrován

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 2/3

V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do

vazivového pruhu v dlani pacienta. Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst

narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje

s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu. Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2

postižené klouby stejné ruky. Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento

postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.

U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž

každý trvá přibližně 6 týdnů. V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku

způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce. Za další 1 až 3 dny

poté lékař provede „modelování penisu“ za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem

vůči abnormálnímu zakřivení. Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat

v procesu modelování dle instrukcí.

Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování

penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Xiapex působí?

Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou

tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen. Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz,

enzymů, které kolagen rozkládají. Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová

vlákna rozkládají. Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.

Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.

Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?

Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do

kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou. Pacientům byly

v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se

zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů,

jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o

maximálně 5 stupňů.

Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích,

do kterých bylo zařazeno 832 mužů. Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze

dvou injekcí a následného modelování. Účinky byly zkoumány v rámci kontroly po 1 roce. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených

onemocněním.

Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.

Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek

Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze

103) pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené

přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.

Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou

studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive

Léčivý přípravek již není registrován

Xiapex

EMA/748449/2015

strana 3/3

15% zlepšením u placeba. U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno

významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě

vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest. Reakce v místě vpichu injekce byly

velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů. Tyto reakce byly většinou mírné až střední

intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely. Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě

Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xiapex schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xiapex?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty

informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se

očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni

a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby. Tato

společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných

nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.

Další informace o přípravku Xiapex

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne

28. února 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace