Vylaer Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Vylaer Spiromax je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaVylaer Spiromax drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax
(stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE VYLAER SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i
formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA VYLAER SPIROMAX INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE U DOBI
OD 18 I VIŠE GODINA.
VYLAER SPIROMAX NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S NAVRŠENIH 12
GODINA I MLAĐU NITI ZA
ADOLESCENTE U DOBI OD 13 DO 17 GODINA
.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za lije
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i
više.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je
primjereno kombinirano liječenje
(inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV
1
< 50% od predviđene normale) i
anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome
unatoč redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i
više.
Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12
godina i mlađe, niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Vylaer Spiromax nije odgovarajuće 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vylaer Spiromax