Vepacel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

Virusi influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrže antigen od: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Cjepiva protiv gripe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa influence A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od ispitanika u dobi od 6 mjeseci i dalje nakon uvođenja dvije doze cjepiva, kuhani s podtipa H5N1 sojeva . Vepacel mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2012-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VEPACEL SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz
staničnih kultura), inaktivirano
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VEPACEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite VEPACEL
3.
Kako se VEPACEL daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VEPACEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VEPACEL I ZA ŠTO SE KORISTI
VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i
više. Namijenjen je za primjenu
prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila
gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i brzo se širi diljem
svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no
uglavnom su teži.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav
tijela) će stvoriti vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne
može uzrokovati gripu.
Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve
osobe koje su cijepljene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VEPACEL
NEMOJTE PRIMITI VEPACEL
-
ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji
sastojak VEPACELA (isti su
navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti
prisutn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VEPACEL suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz
staničnih kultura), inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen*
soja:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u
dobi od 6 mjeseci nadalje nakon
primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1
(vidjeti dio 5.1).
Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri
tjedna.
_Ostala pedijatrijska populacija _
Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece
mlađe od 6 mjeseci.
3
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju
od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid,
benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero
stanice domaćina). Ako se cijepljenje smatr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Virusi influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrže antigen od: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Virusi influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrže antigen od: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (Jina la Kimataifa) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vepacel Virusi influence koji sadrže Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Virusi influence koji sadrže Prepandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vepacel