Vepacel

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Virusi influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrže antigen od: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Pieejams no:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATĶ kods:

J07BB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Ārstniecības grupa:

Cjepiva protiv gripe

Ārstniecības joma:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ārstēšanas norādes:

Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa influence A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od ispitanika u dobi od 6 mjeseci i dalje nakon uvođenja dvije doze cjepiva, kuhani s podtipa H5N1 sojeva . Vepacel mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Produktu pārskats:

Revision: 9

Autorizācija statuss:

povučen

Autorizācija datums:

2012-02-17

Lietošanas instrukcija

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VEPACEL SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz
staničnih kultura), inaktivirano
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VEPACEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite VEPACEL
3.
Kako se VEPACEL daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VEPACEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VEPACEL I ZA ŠTO SE KORISTI
VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i
više. Namijenjen je za primjenu
prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila
gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i brzo se širi diljem
svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no
uglavnom su teži.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav
tijela) će stvoriti vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne
može uzrokovati gripu.
Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve
osobe koje su cijepljene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VEPACEL
NEMOJTE PRIMITI VEPACEL
-
ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji
sastojak VEPACELA (isti su
navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti
prisutn

Produkta apraksts

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VEPACEL suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz
staničnih kultura), inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen*
soja:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u
dobi od 6 mjeseci nadalje nakon
primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1
(vidjeti dio 5.1).
Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri
tjedna.
_Ostala pedijatrijska populacija _
Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece
mlađe od 6 mjeseci.
3
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju
od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid,
benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero
stanice domaćina). Ako se cijepljenje smatr