Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2016
Viambatanisho vya kazi:
palmpalidone palmitate
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International NV
ATC kanuni:
N05AX13
INN (Jina la Kimataifa):
paliperidone
Kundi la matibabu:
Psikolettiċi
Eneo la matibabu:
Skizofrenija
Matibabu dalili:
Trevita, injezzjoni ta '3 xhur, hija indikata għat-trattament ta' manteniment ta 'l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti li huma klinikament stabbli fuq prodott ta' paliperidone palmitat wieħed li jista 'jiġi injettat kull xahar.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2014-12-05
Taarifa za kipeperushi
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TREVICTA 175 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
TREVICTA 263 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
TREVICTA 350 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
TREVICTA 525 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD
GĦALL-INJEZZJONI
paliperidone
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TREVICTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża TREVICTA
3.
Kif għandek tuża TREVICTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TREVICTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREVICTA U GĦALXIEX JINTUŻA
TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti
għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u
jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi
tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti.
Jekk inti rrispondejt tajjeb għal trattament b’injezzjoni ta’
paliperidone palmitate li tingħata darba fix-
xahar, it-tabib tiegħek jista’ jibda trattament bi TREVICTA.
L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u
“negattivi”. Pożittivi jfissru sintomi żejda li
normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija
tista’ tisma vuċijiet jew tara
affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen
affarijiet li m’humiex veri (imsejħa
delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni
oħrajn. Negattivi jfissru nuqqas ta’ mġiba
jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempj
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod
għall-injezzjoni
TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod
għall-injezzjoni
TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod
għall-injezzjoni
TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 273 mg paliperidone palmitate
f’0.88 mL ekwivalenti għal 175 mg
paliperidone.
263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 410 mg paliperidone palmitate
f’1.32 mL ekwivalenti għal 263 mg
paliperidone.
350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 546 mg paliperidone palmitate
f’1.75 mL ekwivalenti għal 350 mg
paliperidone.
525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate
f’2.63 mL ekwivalenti għal 525 mg
paliperidone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija bajda jew ofwajt. Is-suspensjoni għandha pH
newtrali (madwar 7.0).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TREVICTA, injezzjoni ta’ kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament
ta’ manteniment tal-iskizofrenija
f’pazjenti adulti li jkunu stabbli b’mod kliniku fuq paliperidone
palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi
injettat (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Pazjenti li jkunu qed jiġu ttrattati b’mod sodisfaċenti
b’paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’
jiġi injettat (preferibbilment għal erba’ xhur jew aktar) u li ma
jkunux jeħtieġu aġġustamenti fid-doża
jistgħu jinqalbu fuq injezzjoni ta’ paliperi
Soma hati kamili
