Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palmpalidone palmitate
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psikolettiċi
Skizofrenija
Trevita, injezzjoni ta '3 xhur, hija indikata għat-trattament ta' manteniment ta 'l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti li huma klinikament stabbli fuq prodott ta' paliperidone palmitat wieħed li jista 'jiġi injettat kull xahar.
Revision: 12
Awtorizzat
2014-12-05
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TREVICTA 175 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI TREVICTA 263 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI TREVICTA 350 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI TREVICTA 525 mg SUSPENSJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD GĦALL-INJEZZJONI paliperidone AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TREVICTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TREVICTA 3. Kif għandek tuża TREVICTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TREVICTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TREVICTA U GĦALXIEX JINTUŻA TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti. Jekk inti rrispondejt tajjeb għal trattament b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate li tingħata darba fix- xahar, it-tabib tiegħek jista’ jibda trattament bi TREVICTA. L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi jfissru sintomi żejda li normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri (imsejħa delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi jfissru nuqqas ta’ mġiba jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempj Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 273 mg paliperidone palmitate f’0.88 mL ekwivalenti għal 175 mg paliperidone. 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 410 mg paliperidone palmitate f’1.32 mL ekwivalenti għal 263 mg paliperidone. 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 546 mg paliperidone palmitate f’1.75 mL ekwivalenti għal 350 mg paliperidone. 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate f’2.63 mL ekwivalenti għal 525 mg paliperidone. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija bajda jew ofwajt. Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TREVICTA, injezzjoni ta’ kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta’ manteniment tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti li jkunu stabbli b’mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Pazjenti li jkunu qed jiġu ttrattati b’mod sodisfaċenti b’paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat (preferibbilment għal erba’ xhur jew aktar) u li ma jkunux jeħtieġu aġġustamenti fid-doża jistgħu jinqalbu fuq injezzjoni ta’ paliperi Прочетете целия документ