Topotecan Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotecan

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi

Eneo la matibabu:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva
3.
Kif jintuża Topotecan Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Topotecan Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOPOTECAN TEVA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri.
Topotecan Teva jintuża biex jittratta:
-
KANĊER OVARJAN JEW MIKROĊITOMA PULMONARI
li rkada wara l-kimoterapija
-
KANĊER TAL-GĦONQ TAL-UTRU
AVVANZAT
jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli.
Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva
jiġi kombinat ma’ mediċina
oħra li tissejjaħ cisplatin.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOPTECAN TEVA
TUŻAX TOPOTECAN TEVA:
-
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);
-
jekk qed tredda’;
-
jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib
tiegħek jgħidlek jekk dan ikun
il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;
→
GĦARRAF LIT-TABIB TIEGĦEK
jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva:
-
jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan
Teva għandha mnejn tkun trid
tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat
f’pazjenti li għandhom
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg
topotecan (bħala hydrochloride).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg
topotecan (bħala hydrochloride).
Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 4 mg topotecan (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija topotecan hi indikata għat-trattament f’:

pazjenti b’karċinoma metastatika tal-ovarji wara l-falliment ta’
terapija ta’ l-ewwel preferenza
jew dik sussegwenti.

pazjenti b’mikroċitoma pulmonari li terġa titfaċċa (small cell
lung cancer -SCLC) li għalihom
trattament mill-ġdid bil-programm ta’ korsijiet bit-terapija
preferenzjali mhux ikkunsidrat xieraq
(ara sezzjoni 5.1).
Topotecan li jingħata flimkien ma’ cisplatin hu indikat għal
pazjenti b’karċinoma tal-għonq ta’ l-utru
rikorrenti wara r-radjuterapija u għal pazjenti b’mard ta’ Stadju
IVB. Pazjenti b’espożizzjoni minn
qabel għal cisplatin jinħtieġu intervall ħieles minn kull
trattament sostnut sabiex jiġġustifika it-
trattament bil-kombinazzjoni (ara section 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ topotecan għandu jiġi kkonfinat għal unitajiet
speċjalizzati fl-amministrazzjoni ta’
kemoterapija ċitotossika u għandu jingħata biss taħt
is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fl-użu
ta’ kemoterapija (ara 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan

topotecan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Teva

Topotecan Teva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Teva