Topotecan Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

topotecan

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01CE01

INN (nume internaţional):

topotecan

Grupul Terapeutică:

Aġenti antineoplastiċi

Zonă Terapeutică:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Indicații terapeutice:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Irtirat

Data de autorizare:

2009-09-21

Prospect

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva
3.
Kif jintuża Topotecan Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Topotecan Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOPOTECAN TEVA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri.
Topotecan Teva jintuża biex jittratta:
-
KANĊER OVARJAN JEW MIKROĊITOMA PULMONARI
li rkada wara l-kimoterapija
-
KANĊER TAL-GĦONQ TAL-UTRU
AVVANZAT
jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli.
Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva
jiġi kombinat ma’ mediċina
oħra li tissejjaħ cisplatin.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOPTECAN TEVA
TUŻAX TOPOTECAN TEVA:
-
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);
-
jekk qed tredda’;
-
jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib
tiegħek jgħidlek jekk dan ikun
il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;
→
GĦARRAF LIT-TABIB TIEGĦEK
jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva:
-
jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan
Teva għandha mnejn tkun trid
tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat
f’pazjenti li għandhom

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg
topotecan (bħala hydrochloride).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 1 mg
topotecan (bħala hydrochloride).
Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 4 mg topotecan (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija topotecan hi indikata għat-trattament f’:

pazjenti b’karċinoma metastatika tal-ovarji wara l-falliment ta’
terapija ta’ l-ewwel preferenza
jew dik sussegwenti.

pazjenti b’mikroċitoma pulmonari li terġa titfaċċa (small cell
lung cancer -SCLC) li għalihom
trattament mill-ġdid bil-programm ta’ korsijiet bit-terapija
preferenzjali mhux ikkunsidrat xieraq
(ara sezzjoni 5.1).
Topotecan li jingħata flimkien ma’ cisplatin hu indikat għal
pazjenti b’karċinoma tal-għonq ta’ l-utru
rikorrenti wara r-radjuterapija u għal pazjenti b’mard ta’ Stadju
IVB. Pazjenti b’espożizzjoni minn
qabel għal cisplatin jinħtieġu intervall ħieles minn kull
trattament sostnut sabiex jiġġustifika it-
trattament bil-kombinazzjoni (ara section 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ topotecan għandu jiġi kkonfinat għal unitajiet
speċjalizzati fl-amministrazzjoni ta’
kemoterapija ċitotossika u għandu jingħata biss taħt
is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fl-użu
ta’ kemoterapija (ara