Tobi Podhaler
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
Тобрамицин
Inapatikana kutoka:
Viatris Healthcare Limited
ATC kanuni:
J01GB01
INN (Jina la Kimataifa):
tobramycin
Kundi la matibabu:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Eneo la matibabu:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Matibabu dalili:
Tobi Podhaler je indiciran za supresivnu terapiju kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u vezi s podacima u različitim dobnim skupinama. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 21
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2011-07-20
Taarifa za kipeperushi
20
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE
MJERE
ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i izvaditi tek
neposredno prije uporabe.
10.
POSEBNE
MJERE
ZA
ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/10/652/001
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE
ZA
UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
_ _
TOBI Podhaler
17.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
21
18.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC
SN
NN
22
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
TJEDNA
UNUTARNJA
KUTIJA
VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ
PLAVOG OKVIRA)
1.
NAZIV
LIJEKA
TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
tobramicin
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid
i sulfatnu kiselinu (za
podešavanje pH).
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak inhalata, tvrde kapsule
56 kapsula + 1 inhalator
Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.
5.
NAČIN
I PUT(EVI)
PRIMJENE
LIJEKA
_ _
Za inhaliranje
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Ne gutati kapsule.
4 kapsule = 1 doza
Ovdje podići i otvoriti.
_(Navesti na unutrašnjosti poklopca unutarnje kutije višestrukog
pakiranja) _
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
4 kapsule = 1 doza
Ne gurati kapsule kroz foliju.
Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti
Slike (a) i (b).
Zatim skinite foliju
povlačeći je s kartice s kapsulama tako da otkrijete jednu po jednu
kapsulu, vidjeti
Sl
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV
LIJEKA
TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli
prašak, s oznakom „MYL TPH“
otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i logotipom Mylana
otisnutim plavom bojom na
drugom dijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne
infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa_
u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza TOBI Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom
rasponu, bez obzira na dob
ili tjelesnu težinu. Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4 x 28
mg kapsule), koja se primjenjuje
dvaput na dan tijekom 28 dana. TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim
ciklusima od 28 dana
uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
Ove dvije doze (svaka od po
4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže
moguće 12 sati te nije manji od 6 sati.
_Propuštena doza _
U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo
najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti
dozu čim bude moguće. U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću
dozu i ne inhalirati više kapsula
kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
_Trajanje liječenja _
Liječenje
TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra
da bolesnik ima kliničke
koristi od liječenja TOBI Podhalerom. Ako je uočljivo kliničko
pogoršanje stanja pluća, potrebno je
razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji.
Vidjeti također informa
Soma hati kamili
