País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Тобрамицин
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler je indiciran za supresivnu terapiju kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih s cističnom fibrozom. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u vezi s podacima u različitim dobnim skupinama. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 21
odobren
2011-07-20
20 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije uporabe. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/652/001 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU _ _ TOBI Podhaler 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 21 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ PC SN NN 22 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH). 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju. 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA _ _ Za inhaliranje Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju. Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku. Ne gutati kapsule. 4 kapsule = 1 doza Ovdje podići i otvoriti. _(Navesti na unutrašnjosti poklopca unutarnje kutije višestrukog pakiranja) _ Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. 4 kapsule = 1 doza Ne gurati kapsule kroz foliju. Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b). Zatim skinite foliju povlačeći je s kartice s kapsulama tako da otkrijete jednu po jednu kapsulu, vidjeti Sl Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „MYL TPH“ otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i logotipom Mylana otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa_ u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom. Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama. Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza TOBI Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu. Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4 x 28 mg kapsule), koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom 28 dana. TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije. Ove dvije doze (svaka od po 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati te nije manji od 6 sati. _Propuštena doza _ U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće. U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu. _Trajanje liječenja _ Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom. Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji. Vidjeti također informa Leer el documento completo