Thalidomide Lipomed

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

Talidomidas

Inapatikana kutoka:

Lipomed GmbH

ATC kanuni:

L04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

thalidomide

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Daugybinė mieloma

Matibabu dalili:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG DENGTOS TABLETĖS
talidomidas
ĮSPĖJIMAS
TALIDOMIDAS SUKELIA APSIGIMIMUS IR VAISIAUS MIRTĮ. NEVARTOKITE
TALIDOMIDO, JEIGU ESATE ARBA
GALITE TAPTI NĖŠČIA. TURITE LAIKYTIS GYDYTOJO PATEIKTŲ NURODYMŲ
DĖL KONTRACEPCIJOS.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thalidomide Lipomed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Lipomed
3.
Kaip vartoti Thalidomide Lipomed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thalidomide Lipomed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
talidomidu. Jis priklauso vaistų,
veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
KAM THALIDOMIDE LIPOMED VARTOJAMAS
Thalidomide Lipomed vartojamas
_ _
kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu“ ir
„prednizonu“,
suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu
daugine mieloma,
gydyti. Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai
diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas
vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba
kurie yra jaunesni nei 65 metų ir
kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų
doze, kurią organizmui gali būti labai
sunku pakelti.
KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA
Dau
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thalidomide Lipomed 100 mg dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 100 mg talidomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Laktozė monohidratas (100 mg vienoje dengtoje tabletėje), sacharozė
(81 mg vienoje dengtoje
tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Baltos, apvalios, išgaubtos cukrumi dengtos tabletės, kurių
skersmuo – maždaug 10,2 mm, o storis –
maždaug 5,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thalidomide Lipomed derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
negydyta daugine mieloma
sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių
negalima gydyti didelėmis chemoterapinių
vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui.
Thalidomide Lipomed skiriamas ir išduodamas pagal Thalidomide Lipomed
nėštumo prevencijos
programą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint
gydytojams, turintiems gydymo
imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei
visiškai suprantantiems gydymo
talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per
burną.
Kiekvienoje Thalidomide Lipomed dengtoje tabletėje yra 100 mg
talidomido, o kituose rinkoje
esančiuose vaistiniuose preparatuose su talidomidu paprastai būna 50
mg talidomido. Į tai būtina
atsižvelgti, ir turi būti pateikti atitinkami nurodymai pacientui.
Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas
trunka 6 savaites (42 dienas).
1 LENTELĖ. PRADINĖS DOZĖS, VARTOJANT TALIDOMIDĄ KARTU SU MELFALANU
IR PREDNIZONU
AMŽIUS
(METAI)
ANS*
(/ΜL)
TROMBOCITŲ
SKAIČIUS
(/ΜL)
TALIDOMIDAS
A,B
MELFALANAS
C,D,E
PREDNIZONAS
F
≤ 75
> 1 500
IR
≥ 100 000
200 mg per
parą
0,25 mg/kg per
parą
2 mg/kg per
parą
3
≤ 75
< 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Talidomidas

Talidomidas

ATC kanuni L04AX02

L04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Lipomed GmbH

Lipomed GmbH

INN (Jina la Kimataifa) thalidomide

thalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thalidomide Lipomed Talidomidas

Thalidomide Lipomed Talidomidas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thalidomide Lipomed