País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
Talidomidas
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Imunosupresantai
Daugybinė mieloma
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Įgaliotas
2022-09-19
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG DENGTOS TABLETĖS talidomidas ĮSPĖJIMAS TALIDOMIDAS SUKELIA APSIGIMIMUS IR VAISIAUS MIRTĮ. NEVARTOKITE TALIDOMIDO, JEIGU ESATE ARBA GALITE TAPTI NĖŠČIA. TURITE LAIKYTIS GYDYTOJO PATEIKTŲ NURODYMŲ DĖL KONTRACEPCIJOS. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Thalidomide Lipomed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Lipomed 3. Kaip vartoti Thalidomide Lipomed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Thalidomide Lipomed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED Thalidomide Lipomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei. KAM THALIDOMIDE LIPOMED VARTOJAMAS Thalidomide Lipomed vartojamas _ _ kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu“ ir „prednizonu“, suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydyti. Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti. KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA Dau Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Lipomed 100 mg dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 100 mg talidomido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Laktozė monohidratas (100 mg vienoje dengtoje tabletėje), sacharozė (81 mg vienoje dengtoje tabletėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dengta tabletė. Baltos, apvalios, išgaubtos cukrumi dengtos tabletės, kurių skersmuo – maždaug 10,2 mm, o storis – maždaug 5,5 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Thalidomide Lipomed derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas negydyta daugine mieloma sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių negalima gydyti didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui. Thalidomide Lipomed skiriamas ir išduodamas pagal Thalidomide Lipomed nėštumo prevencijos programą (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint gydytojams, turintiems gydymo imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei visiškai suprantantiems gydymo talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną. Kiekvienoje Thalidomide Lipomed dengtoje tabletėje yra 100 mg talidomido, o kituose rinkoje esančiuose vaistiniuose preparatuose su talidomidu paprastai būna 50 mg talidomido. Į tai būtina atsižvelgti, ir turi būti pateikti atitinkami nurodymai pacientui. Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites (42 dienas). 1 LENTELĖ. PRADINĖS DOZĖS, VARTOJANT TALIDOMIDĄ KARTU SU MELFALANU IR PREDNIZONU AMŽIUS (METAI) ANS* (/ΜL) TROMBOCITŲ SKAIČIUS (/ΜL) TALIDOMIDAS A,B MELFALANAS C,D,E PREDNIZONAS F ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą 0,25 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą 3 ≤ 75 < Llegiu el document complet