Thalidomide Lipomed

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Talidomidas

Fáanlegur frá:

Lipomed GmbH

ATC númer:

L04AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

thalidomide

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Daugybinė mieloma

Ábendingar:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG DENGTOS TABLETĖS
talidomidas
ĮSPĖJIMAS
TALIDOMIDAS SUKELIA APSIGIMIMUS IR VAISIAUS MIRTĮ. NEVARTOKITE
TALIDOMIDO, JEIGU ESATE ARBA
GALITE TAPTI NĖŠČIA. TURITE LAIKYTIS GYDYTOJO PATEIKTŲ NURODYMŲ
DĖL KONTRACEPCIJOS.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thalidomide Lipomed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Lipomed
3.
Kaip vartoti Thalidomide Lipomed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thalidomide Lipomed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
talidomidu. Jis priklauso vaistų,
veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
KAM THALIDOMIDE LIPOMED VARTOJAMAS
Thalidomide Lipomed vartojamas
_ _
kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu“ ir
„prednizonu“,
suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu
daugine mieloma,
gydyti. Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai
diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas
vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba
kurie yra jaunesni nei 65 metų ir
kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų
doze, kurią organizmui gali būti labai
sunku pakelti.
KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA
Dau

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thalidomide Lipomed 100 mg dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 100 mg talidomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Laktozė monohidratas (100 mg vienoje dengtoje tabletėje), sacharozė
(81 mg vienoje dengtoje
tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Baltos, apvalios, išgaubtos cukrumi dengtos tabletės, kurių
skersmuo – maždaug 10,2 mm, o storis –
maždaug 5,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thalidomide Lipomed derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
negydyta daugine mieloma
sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių
negalima gydyti didelėmis chemoterapinių
vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui.
Thalidomide Lipomed skiriamas ir išduodamas pagal Thalidomide Lipomed
nėštumo prevencijos
programą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint
gydytojams, turintiems gydymo
imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei
visiškai suprantantiems gydymo
talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per
burną.
Kiekvienoje Thalidomide Lipomed dengtoje tabletėje yra 100 mg
talidomido, o kituose rinkoje
esančiuose vaistiniuose preparatuose su talidomidu paprastai būna 50
mg talidomido. Į tai būtina
atsižvelgti, ir turi būti pateikti atitinkami nurodymai pacientui.
Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas
trunka 6 savaites (42 dienas).
1 LENTELĖ. PRADINĖS DOZĖS, VARTOJANT TALIDOMIDĄ KARTU SU MELFALANU
IR PREDNIZONU
AMŽIUS
(METAI)
ANS*
(/ΜL)
TROMBOCITŲ
SKAIČIUS
(/ΜL)
TALIDOMIDAS
A,B
MELFALANAS
C,D,E
PREDNIZONAS
F
≤ 75
> 1 500
IR
≥ 100 000
200 mg per
parą
0,25 mg/kg per
parą
2 mg/kg per
parą
3
≤ 75
<