Tecovirimat SIGA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tecovirimat

Inapatikana kutoka:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kanuni:

J05AX24

INN (Jina la Kimataifa):

tecovirimat monohydrate

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Matibabu dalili:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ja 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-01-06

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KOVA KAPSELI
tekovirimaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tecovirimat SIGA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tecovirimat SIGAa
3.
Miten Tecovirimat SIGAa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tecovirimat SIGAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECOVIRIMAT SIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tecovirimat SIGA sisältää vaikuttavaa ainetta tekovirimaattia.
Tecovirimat SIGAa käytetään virusinfektioiden, kuten isorokon,
apinarokon ja lehmärokon, hoitoon
aikuisilla ja vähintään 13 kg painavilla lapsilla.
Tecovirimat SIGAa käytetään myös isorokkorokotteiden aiheuttamien
komplikaatioiden hoitoon.
Tecovirimat SIGA toimii estämällä viruksen leviämisen. Tämä
auttaa elimistöä kehittämään oman
suojan virusta vastaan, kunnes olo paranee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
TECOVIRIMAT SIGAA
ÄLÄ OTA TECOVIRIMAT SIGAA
-
jos olet allerginen Tecovirimat SIGAlle 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tecovirimat SIGA 200 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää tekovirimaattimonohydraattia, joka
vastaa 200 mg tekovirimaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 31,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,41
mg paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Läpikuultamaton liivatekapseli, jossa oranssi runko-osa ja musta
hattuosa. Sisältää valkoista tai lähes
valkoista jauhetta. Runko-osaan on painettu ”SIGA” ja SIGA-logo
(kaareva kolmio, jonka sisällä on
kirjaimia), jonka perässä on ”®” valkoisella musteella.
Hattuosaan on painettu ”ST-246
®
” valkoisella
musteella. Kapselit ovat 21,7 mm pitkiä ja niiden halkaisija on 7,64
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tecovirimat SIGA on tarkoitettu seuraavien virusinfektioiden hoitoon
aikuisilla ja vähintään 13 kg
painavilla lapsilla:
o
isorokko
o
apinarokko
o
lehmärokko
Tecovirimat SIGA on myös tarkoitettu isorokkorokotuksen seurauksena
replikoituneen vaccinia-
viruksen aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon aikuisilla ja
vähintään 13 kg painavilla lapsilla (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Tecovirimat SIGAa tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tekovirimaattihoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin
jälkeen (ks. kohta 4.1).
_ _
_Aikuiset ja vähintään 13 kg painavat lapset _
Suositeltavat annokset on esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1.
SUOSITELTAVA ANNOS PAINON MUKAAN
3
PAINO
ANNOSTUS
KAPSELEIDEN LUKUMÄÄRÄ
13 – < 25 kg
200 mg 12 tunnin välein 14
vuorokauden ajan
yksi 200 mg:n Tecovirimat-kapseli
25 –
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tecovirimat

Tecovirimat

ATC kanuni J05AX24

J05AX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SIGA Technologies Netherlands B.V.

SIGA Technologies Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tecovirimat monohydrate

tecovirimat monohydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tecovirimat SIGA monohydrate

Tecovirimat SIGA monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tecovirimat SIGA