Tecovirimat SIGA

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tecovirimat

Διαθέσιμο από:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX24

INN (Διεθνής Όνομα):

tecovirimat monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ja 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KOVA KAPSELI
tekovirimaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tecovirimat SIGA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tecovirimat SIGAa
3.
Miten Tecovirimat SIGAa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tecovirimat SIGAn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECOVIRIMAT SIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tecovirimat SIGA sisältää vaikuttavaa ainetta tekovirimaattia.
Tecovirimat SIGAa käytetään virusinfektioiden, kuten isorokon,
apinarokon ja lehmärokon, hoitoon
aikuisilla ja vähintään 13 kg painavilla lapsilla.
Tecovirimat SIGAa käytetään myös isorokkorokotteiden aiheuttamien
komplikaatioiden hoitoon.
Tecovirimat SIGA toimii estämällä viruksen leviämisen. Tämä
auttaa elimistöä kehittämään oman
suojan virusta vastaan, kunnes olo paranee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
TECOVIRIMAT SIGAA
ÄLÄ OTA TECOVIRIMAT SIGAA
-
jos olet allerginen Tecovirimat SIGAlle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tecovirimat SIGA 200 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää tekovirimaattimonohydraattia, joka
vastaa 200 mg tekovirimaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 31,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,41
mg paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
Läpikuultamaton liivatekapseli, jossa oranssi runko-osa ja musta
hattuosa. Sisältää valkoista tai lähes
valkoista jauhetta. Runko-osaan on painettu ”SIGA” ja SIGA-logo
(kaareva kolmio, jonka sisällä on
kirjaimia), jonka perässä on ”®” valkoisella musteella.
Hattuosaan on painettu ”ST-246
®
” valkoisella
musteella. Kapselit ovat 21,7 mm pitkiä ja niiden halkaisija on 7,64
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tecovirimat SIGA on tarkoitettu seuraavien virusinfektioiden hoitoon
aikuisilla ja vähintään 13 kg
painavilla lapsilla:
o
isorokko
o
apinarokko
o
lehmärokko
Tecovirimat SIGA on myös tarkoitettu isorokkorokotuksen seurauksena
replikoituneen vaccinia-
viruksen aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon aikuisilla ja
vähintään 13 kg painavilla lapsilla (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Tecovirimat SIGAa tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tekovirimaattihoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin
jälkeen (ks. kohta 4.1).
_ _
_Aikuiset ja vähintään 13 kg painavat lapset _
Suositeltavat annokset on esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1.
SUOSITELTAVA ANNOS PAINON MUKAAN
3
PAINO
ANNOSTUS
KAPSELEIDEN LUKUMÄÄRÄ
13 – < 25 kg
200 mg 12 tunnin välein 14
vuorokauden ajan
yksi 200 mg:n Tecovirimat-kapseli
25 –