Tavlesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

Fostamatinib disodium

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

fostamatinib

Kundi la matibabu:

Drugi sistemski hemostatics

Eneo la matibabu:

Trombocitopenija

Matibabu dalili:

Tavlesse je indiciran za zdravljenje kronične imunska trombocitopenija (ITP) pri odraslih bolnikih, ki so utrjene za druge oblike zdravljenja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TAVLESSE 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
fostamatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
100 mg fostamatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
peroralna uporaba
Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Shranjujte v originalni ovojnini za
zaščito pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
2
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
100 mg fostamatiniba.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena 100 mg tableta vsebuje 23 mg natrija (v pomožnih snoveh in v
fostamatinib dinatrijevem
heksahidratu).
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189,3 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
150 mg fostamatiniba.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena 150 mg tableta vsebuje 34 mg natrija (v pomožnih snoveh in v
fostamatinib dinatrijevem
heksahidratu).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
Približno 9,0 mm, okrogla, bikonveksna, temno oranžna filmsko
obložena tableta z vtisnjenim „100“
na eni strani in „R“ na drugi strani.
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
Približno 7,25 mm x 14,5 mm, ovalna, bikonveksna, svetlo oranžna
filmsko obložena tableta z
vtisnjenim „150“ na eni strani in „R“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TAVLESSE je indicirano za zdravljenje kronične imunske
trombocitopenije (chronic
immune thrombocytopenia - ITP) pri odraslih bolnikih, ki so neodzivni
na druge vrste zdravljenja
(glejte poglavje 5.1).
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s fostamatinibom se sme uvesti in izvajati le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem hematoloških bolezni.
_ _
3
_Odmerjanje _
Odmerjanje 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fostamatinib disodium

Fostamatinib disodium

ATC kanuni B02BX

B02BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (Jina la Kimataifa) fostamatinib

fostamatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavlesse Fostamatinib disodium

Tavlesse Fostamatinib disodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavlesse