Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Drugi sistemski hemostatics
Trombocitopenija
Tavlesse je indiciran za zdravljenje kronične imunska trombocitopenija (ITP) pri odraslih bolnikih, ki so utrjene za druge oblike zdravljenja.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-01-09
25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete) 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAVLESSE 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete fostamatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza 100 mg fostamatiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. peroralna uporaba Ne odstranjujte sušilnega sredstva. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 27 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete) 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 2 Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza 100 mg fostamatiniba. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ Ena 100 mg tableta vsebuje 23 mg natrija (v pomožnih snoveh in v fostamatinib dinatrijevem heksahidratu). TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189,3 mg fostamatinib dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza 150 mg fostamatiniba. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ Ena 150 mg tableta vsebuje 34 mg natrija (v pomožnih snoveh in v fostamatinib dinatrijevem heksahidratu). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete Približno 9,0 mm, okrogla, bikonveksna, temno oranžna filmsko obložena tableta z vtisnjenim „100“ na eni strani in „R“ na drugi strani. TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete Približno 7,25 mm x 14,5 mm, ovalna, bikonveksna, svetlo oranžna filmsko obložena tableta z vtisnjenim „150“ na eni strani in „R“ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TAVLESSE je indicirano za zdravljenje kronične imunske trombocitopenije (chronic immune thrombocytopenia - ITP) pri odraslih bolnikih, ki so neodzivni na druge vrste zdravljenja (glejte poglavje 5.1). 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s fostamatinibom se sme uvesti in izvajati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških bolezni. _ _ 3 _Odmerjanje _ Odmerjanje Přečtěte si celý dokument