Tavlesse

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Fostamatinib disodium

Prieinama:

Instituto Grifols S.A.

ATC kodas:

B02BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fostamatinib

Farmakoterapinė grupė:

Drugi sistemski hemostatics

Gydymo sritis:

Trombocitopenija

Terapinės indikacijos:

Tavlesse je indiciran za zdravljenje kronične imunska trombocitopenija (ITP) pri odraslih bolnikih, ki so utrjene za druge oblike zdravljenja.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2020-01-09

Pakuotės lapelis

25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TAVLESSE 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
fostamatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
100 mg fostamatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
peroralna uporaba
Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Shranjujte v originalni ovojnini za
zaščito pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/19/1405/001 (100 mg filmsko obložene tablete)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
2

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,2 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
100 mg fostamatiniba.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena 100 mg tableta vsebuje 23 mg natrija (v pomožnih snoveh in v
fostamatinib dinatrijevem
heksahidratu).
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189,3 mg fostamatinib
dinatrijevega heksahidrata, kar ustreza
150 mg fostamatiniba.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena 150 mg tableta vsebuje 34 mg natrija (v pomožnih snoveh in v
fostamatinib dinatrijevem
heksahidratu).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
TAVLESSE 100 mg filmsko obložene tablete
Približno 9,0 mm, okrogla, bikonveksna, temno oranžna filmsko
obložena tableta z vtisnjenim „100“
na eni strani in „R“ na drugi strani.
TAVLESSE 150 mg filmsko obložene tablete
Približno 7,25 mm x 14,5 mm, ovalna, bikonveksna, svetlo oranžna
filmsko obložena tableta z
vtisnjenim „150“ na eni strani in „R“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TAVLESSE je indicirano za zdravljenje kronične imunske
trombocitopenije (chronic
immune thrombocytopenia - ITP) pri odraslih bolnikih, ki so neodzivni
na druge vrste zdravljenja
(glejte poglavje 5.1).
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s fostamatinibom se sme uvesti in izvajati le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem hematoloških bolezni.
_ _
3
_Odmerjanje _
Odmerjanje