Syvazul BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma ALG2006/01 E1, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BEL2006/01

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Inaktivētu vīrusu vakcīnām

Matibabu dalili:

Aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija* un klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4For aktīvās imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2019-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                16
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SYVAZUL BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Vid.
_ _
Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPĀNIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Vid.
_ _
Portugal s/n
_ _
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SYVAZUL BTV
suspensija injekcijām aitām un liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS*:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
RP** ≥ 1
* Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipi:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms
ALG2006/01 E1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms
BEL2006/01
** Relatīvā potence (
_ELISA_
tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir
pierādīta
provokācijas testā mērķa sugai.
Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz
marķējuma.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
2,08 mg
Daļēji attīrīts saponīns no
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
18
Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas
saskalinot.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu
katarālā drudža vīrusa 1. un/vai
8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai
mazinātu virēmiju* un katarālā drudža
vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās
klīniskās pazīmes un bojājumus.
*Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SYVAZUL BTV
suspensija injekcijām aitām un liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS*:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
RP** ≥ 1
* Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipi:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms
ALG2006/01 E1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms
BEL2006/01
**Relatīvā potence (
_ELISA_
tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir
pierādīta
provokācijas testā mērķa sugām.
Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz
marķējuma.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
2,08 mg
Daļēji attīrīts saponīns no
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas .
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu
katarālā drudža vīrusa 1. un/vai
8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai
mazinātu virēmiju* un katarālā drudža
vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās
klīniskās pazīmes un bojājumus.
*Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR [reversās
transkriptāzes polimerāzes ķēdes
reakcijas] metodi pie 1,32 log
10
TCID
50
/ml [TCID – audu kultūru infekciozā deva]
Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas
shēmas pabeigšanas.
3
Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas
pabeigšanas.
Liellopi:
Liellopu a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma ALG2006/01 E1, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BEL2006/01

Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma ALG2006/01 E1, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BEL2006/01

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

INN (Jina la Kimataifa) Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Syvazul BTV Inaktivēta infekciozā katarālā drudža Bluetongue virus vaccine

Syvazul BTV Inaktivēta infekciozā katarālā drudža Bluetongue virus vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Syvazul BTV