Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

živjeti atenuirani virus Aujeszkoga bolest

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AA01

INN (Jina la Kimataifa):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Kundi la matibabu:

svinje

Eneo la matibabu:

Immunologicals

Matibabu dalili:

Aktivna imunizacija svinja u dobi od 10 tjedana prije sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga. Pasivna imunizacija potomstva cijepljena svinja i krmača za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga području .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1998-08-07

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA EMULZIJU ZA
INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/n
°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i otapalo za emulziju za
injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Otapalo:
Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat
(Arlacel A), polisorbat 80
(Tween 80), tiomersal.
Izgled veterinarsko-medicinskog proizvoda prije rekonstitucije:
Otapalo: bijela, neprozirna tekućina
Liofilizat: bijelo žućkasti liofilizat
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi
sprječavanja smrtnosti i kliničkih
znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa
bolesti Aujeszkoga.
20
Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi
reduciranja smrtnosti i kliničkih
znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa
bolesti Aujeszkoga.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog
cijepljenja i do 5 cm nakon drugog
cijepljenja vrlo su često zabilježenje u do 50% svinja u
laboratorijskim i terenskim ispitivanjima.
Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjed
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i otapalo za emulziju za
injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR
Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Otapalo:
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
2,1 mg
Mineralno ulje (Marcol 52)
425
µ
l
Manid monooleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,15 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za emulziju za injekciju.
Izgled veterinarsko-medicinskog proizvoda prije rekonstitucije:
Otapalo: bijela, neprozirna tekućina
Liofilizat: bijelo žućkasti liofilizat
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi
sprječavanja smrtnosti i kliničkih
znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa
bolesti Aujeszkoga. Pasivna
imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja
smrtnosti i kliničkih znakova
bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti
Aujeszkoga.
3
Početak imunosti:3 tjedna nakon osnovnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Prisutnost majčinskih protutijela za virus bolesti Aujeszkoga može
negativno utjecati na rezultat
cijepljenja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti
dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko medicinski proizvod na
životinjama
Oprati i dezinficir
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi živjeti atenuirani virus Aujeszkoga bolest

živjeti atenuirani virus Aujeszkoga bolest

ATC kanuni QI09AA01

QI09AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) live attenuated Aujeszky's disease virus

live attenuated Aujeszky's disease virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn Aujeszky 783 O/W živjeti atenuirani virus Aujeszkoga live attenuated Aujeszky's disease

Suvaxyn Aujeszky 783 O/W živjeti atenuirani virus Aujeszkoga live attenuated Aujeszky's disease

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W