Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
živjeti atenuirani virus Aujeszkoga bolest
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
svinje
Immunologicals
Aktivna imunizacija svinja u dobi od 10 tjedana prije sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga. Pasivna imunizacija potomstva cijepljena svinja i krmača za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti aujeszkoga i smanjiti izlučivanje virusa bolesti aujeszkoga području .
Revision: 15
odobren
1998-08-07
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/n ° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i otapalo za emulziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura. Otapalo: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal. Izgled veterinarsko-medicinskog proizvoda prije rekonstitucije: Otapalo: bijela, neprozirna tekućina Liofilizat: bijelo žućkasti liofilizat 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga. 20 Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga. Početak imunosti: 3 tjedna nakon osnovnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja vrlo su često zabilježenje u do 50% svinja u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima. Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjed Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat i otapalo za emulziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura. Otapalo: ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 2,1 mg Mineralno ulje (Marcol 52) 425 µ l Manid monooleat (Arlacel A) 46 µ l Polisorbat 80 (Tween 80) 17 µ l POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za emulziju za injekciju. Izgled veterinarsko-medicinskog proizvoda prije rekonstitucije: Otapalo: bijela, neprozirna tekućina Liofilizat: bijelo žućkasti liofilizat 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga. Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga. 3 Početak imunosti:3 tjedna nakon osnovnog cijepljenja. Trajanje imunosti: 3 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Prisutnost majčinskih protutijela za virus bolesti Aujeszkoga može negativno utjecati na rezultat cijepljenja. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama Oprati i dezinficir Прочетете целия документ