Sunitinib Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
sunitinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EX01
INN (Jina la Kimataifa):
sunitinib
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Matibabu dalili:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
49
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
6.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8.
DATA TA’ SKADENZA
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
Sunitinib Accord
50 mg kapsuli ibsin
sunitinib
Kull kapsula iebsa 50.0 mg ta’ sunitinib
28 kapsula iebsa
Użu orali.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif
qabel l-użu
Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
EXP
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
PAKKETT TA’ BARRA GĦAL PAKKETT B’FOLJI
50
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
13.
NUMRU TAL-LOTT
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
15.
ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
16.
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Spanja
EU/1/20/1511/010
Lot
Sunitinib Accord 50 mg
17.
IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D_ _
barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
18.
IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM_ _
PC
SN
NN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ
51
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI
FOLJA
2.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin
sunitinib
2.
ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Accord
3. DATA TA’ SKADENZA
EXP
4.
NUMRU TAL-LOTT
Lot
5. OĦRAJN
52
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
6.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8.
DA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sunitinib Accord 12.5 mg kapsuli ibsin
Sunitinib Accord 25 mg kapsuli ibsin
Sunitinib Accord 37.5 mg kapsuli ibsin
Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sunitinib Accord
12.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 12.5 mg ta’ sunitinib.
Sunitinib Accord
25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ sunitinib.
Sunitinib Accord
37.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 37.5 mg ta’ sunitinib.
Sunitinib Accord
50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ sunitinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Sunitinib Accord 12.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 4 (tul ta’ madwar 14.3 mm)
b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija
oranġjo, bi “12.5 mg” stampata b’inka bajda fuq il-parti
ewlenija, u li fihom granijiet safrani
għal oranġjo.
Sunitinib Accord
25 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 3 (tul ta’ madwar 15.9 mm)
b’għatu kulur il-karamella u bil-parti
ewlenija oranġjo bi “25 mg” stampata b’inka bajda fuq il-parti
ewlenija, u li fihom granijiet
safrani għal oranġjo.
Sunitinib Accord
37.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 2 (tul ta’ madwar 18.00 mm)
b’għatu isfar u bil-parti ewlenija
safra, bi “37.5 mg” stampata b’inka sewda fuq il-parti ewlenija,
u li fihom granijiet safrani
għal oranġjo.
Sunitinib Accord
50 mg kapsuli ibsin
Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 1 (tul ta’ madwar 19.4 mm)
b’għatu kulur il-karamella u bil-
parti ewlenija kulur il-karamella, bi “50 mg” stampata b’inka
bajda fuq il-parti ewlenija, u
li fihom granijiet safrani għal oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST)
Sunitinib Accord huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’
l-istroma gastrointestinali (GIST)
li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persun
Soma hati kamili
