Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Aġenti antineoplastiċi
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-02-11
49 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL 6. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA’ SKADENZA 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin sunitinib Kull kapsula iebsa 50.0 mg ta’ sunitinib 28 kapsula iebsa Użu orali. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. EXP TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA PAKKETT TA’ BARRA GĦAL PAKKETT B’FOLJI 50 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 13. NUMRU TAL-LOTT 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, Barcelona, 08039 Spanja EU/1/20/1511/010 Lot Sunitinib Accord 50 mg 17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D_ _ barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM_ _ PC SN NN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ 51 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA 2. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin sunitinib 2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord 3. DATA TA’ SKADENZA EXP 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. OĦRAJN 52 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL 6. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DA Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sunitinib Accord 12.5 mg kapsuli ibsin Sunitinib Accord 25 mg kapsuli ibsin Sunitinib Accord 37.5 mg kapsuli ibsin Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sunitinib Accord 12.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.5 mg ta’ sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ sunitinib. Sunitinib Accord 37.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 37.5 mg ta’ sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ sunitinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Sunitinib Accord 12.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 4 (tul ta’ madwar 14.3 mm) b’għatu oranġjo u bil-parti ewlenija oranġjo, bi “12.5 mg” stampata b’inka bajda fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sunitinib Accord 25 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 3 (tul ta’ madwar 15.9 mm) b’għatu kulur il-karamella u bil-parti ewlenija oranġjo bi “25 mg” stampata b’inka bajda fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sunitinib Accord 37.5 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 2 (tul ta’ madwar 18.00 mm) b’għatu isfar u bil-parti ewlenija safra, bi “37.5 mg” stampata b’inka sewda fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. Sunitinib Accord 50 mg kapsuli ibsin Kapsuli tal-ġelatina ta’ daqs 1 (tul ta’ madwar 19.4 mm) b’għatu kulur il-karamella u bil- parti ewlenija kulur il-karamella, bi “50 mg” stampata b’inka bajda fuq il-parti ewlenija, u li fihom granijiet safrani għal oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) Sunitinib Accord huwa indikat għat-trattament ta’ tumur ta’ l-istroma gastrointestinali (GIST) li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku malinn, f’persun Aqra d-dokument sħiħ