Stronghold
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-01-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
selamectin
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QP54AA05
INN (Jina la Kimataifa):
selamectin
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, Endectocides, Macrocyclische lactonen,
Matibabu dalili:
Katten en honden: Behandeling en preventie van vlooien infecties veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende één maand na een enkele toediening. Dit is het gevolg van de adulticidal, larvicidal en ovicidal eigenschappen van het product. Het product is drie weken na toediening ovicide. Door een vermindering van de vlooienpopulatie zal maandelijkse behandeling van drachtige en melkgevende dieren ook helpen bij de preventie van vlooieninfestaties in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor dermatitis door vlooienallergie en door zijn ovicide en larvicide werking kan het helpen bij de bestrijding van bestaande milieuvlooienbesmettingen in gebieden waartoe het dier toegang heeft. Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis met maandelijkse toediening. Stronghold kan veilig worden toegediend aan dieren die zijn geïnfecteerd met volwassen hartwormen, maar het wordt aanbevolen, in overeenstemming met goede veterinaire praktijk, dat alle dieren van zes maanden of ouder die in landen wonen waar een vector bestaat, moeten worden getest op bestaande volwassen hartworminfecties voordat medicatie starten met Stronghold. Het wordt ook aanbevolen dat honden periodiek worden getest op hartworminfecties bij volwassenen, als een integraal onderdeel van een preventieprotocol voor hartworm, zelfs als Stronghold maandelijks wordt toegediend. Dit product is niet effectief tegen volwassen D. immitis. Behandeling van oormijt (Otodectes cynotis). Katten:Behandeling van bijtende luizen parasitaire aandoeningen (Felicola subrostratusTreatment van de volwassen spoelwormen (Toxocara cati)Behandeling van volwassen intestinale hookworms (Ancylostoma tubaeforme). Honden:Behandeling van bijtende luizen parasitaire aandoeningen (Trichodectes canis)Behandeling van sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei)Behandeling van volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
1999-11-25
Taarifa za kipeperushi
24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER
STRONGHOLD SPOT-ON OPLOSSING
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Stronghold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Stronghold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
selamectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke enkelvoudige dosis (pipet) van STRONGHOLD bevat:
Stronghold 15 mg voor katten en honden
6% w/v oplossing
selamectine
15 mg
Stronghold 30 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
30 mg
Stronghold 45 mg voor katten
6% w/v oplossing
selamectine
45 mg
Stronghold 60 mg voor katten
6% w/v oplossing
selamectine
60 mg
Stronghold 60 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
60 mg
Stronghold 120 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
120 mg
Stronghold 240 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
240 mg
Stronghold 360 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
360 mg
HULPSTOF(FEN):
Butylhydroxytolueen
0,08%
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
KATTEN EN HONDEN:
BEHANDELING EN PREVENTIE VAN
besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is
het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het
diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van
dr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Stronghold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Stronghold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Stronghold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Stronghold 15 mg voor katten en honden
6% w/v oplossing
selamectine
15 mg
Stronghold 30 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
30 mg
Stronghold 45 mg voor katten
6% w/v oplossing
selamectine
45 mg
Stronghold 60 mg voor katten
6% w/v oplossing
selamectine
60 mg
Stronghold 60 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
60 mg
Stronghold 120 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
120 mg
Stronghold 240 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
240 mg
Stronghold 360 mg voor honden
12% w/v oplossing
selamectine
360 mg
HULPSTOF(FEN):
Butylhydroxytolueen
0,08 %.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Kleurloze tot gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
KATTEN EN HONDEN:
•
BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BESMETTINGEN DOOR VLOOIEN
veroorzaakt door
_Ctenocephalides_
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is
het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het
diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van
drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de
vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij
de preventie van een vlooienbesm
Soma hati kamili
