Stalevo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levodopa, karbidopa, entakapon
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
N04BA03
INN (Jina la Kimataifa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Kundi la matibabu:
Anti-Parkinson-läkemedel
Eneo la matibabu:
Parkinsons sjukdom
Matibabu dalili:
Stalevo är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motorisk fluktuationer i slutet av dosen som inte stabiliserats vid behandling med levodopa / dopa-dekarboxylas (DDC) -hämmare.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2003-10-17
Taarifa za kipeperushi
41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
levodopa/karbidopa/entakapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Stalevo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Stalevo
3.
Hur du tar Stalevo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Stalevo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STALEVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Stalevo innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och
entakapon) i en filmdragerad tablett.
Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i
hjärnan. Levodopa ökar mängden
dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa
och entakapon förbättrar den
effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STALEVO
ANVÄND INTE STALEVO OM DU
-
är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)
-
har tumör i binjuren
-
tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av
selektiva MAO-A- och
MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)
-
tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en
sällsynt reaktion mot läkemedel
som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)
-
tidigare haft icke-traumatisk r
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,2 mg sackaros.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,4 mg sackaros.
100 mg/25 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,9 mg sackaros och 2,6 mg natrium som
beståndsdel i ett hjälpämne.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200
mg entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 1,89 mg sackaros.
200 mg/50 mg/200 mg
Varje tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg
entakapon.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 2,3 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brun- eller gråröda, runda, konvexa, filmdragerade tabletter utan
skåra märkta med ”LCE 50” på ena
sidan.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ljust brunr
Soma hati kamili
