Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, karbidopa, entakapon
Orion Corporation
N04BA03
levodopa, carbidopa, entacapone
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Stalevo är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motorisk fluktuationer i slutet av dosen som inte stabiliserats vid behandling med levodopa / dopa-dekarboxylas (DDC) -hämmare.
Revision: 29
auktoriserad
2003-10-17
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER levodopa/karbidopa/entakapon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Stalevo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Stalevo 3. Hur du tar Stalevo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stalevo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD STALEVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Stalevo innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett. Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STALEVO ANVÄND INTE STALEVO OM DU - är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) - har tumör i binjuren - tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare) - tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom) - tidigare haft icke-traumatisk r Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 50 mg/12,5 mg/200 mg Varje tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,2 mg sackaros. 75 mg/18,75 mg/200 mg Varje tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,4 mg sackaros. 100 mg/25 mg/200 mg Varje tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros. 125 mg/31,25 mg/200 mg Varje tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,6 mg sackaros. 150 mg/37,5 mg/200 mg Varje tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 1,9 mg sackaros och 2,6 mg natrium som beståndsdel i ett hjälpämne. 175 mg/43,75 mg/200 mg Varje tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 1,89 mg sackaros. 200 mg/50 mg/200 mg Varje tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg entakapon. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 2,3 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) 50 mg/12,5 mg/200 mg Brun- eller gråröda, runda, konvexa, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena sidan. 75 mg/18,75 mg/200 mg Ljust brunr Lestu allt skjalið