Skilarence

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

dimetylfumarát

Inapatikana kutoka:

Almirall S.A

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

svrab

Matibabu dalili:

Skilarence je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých potrebuje systémové liečivý terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKILARENCE 30 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
dimetylfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Skilarence a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
3.
Ako užívať Skilarence
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Skilarence
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SKILARENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SKILARENCE
Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
Dimetylfumarát pôsobí na bunky
imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení
aktivitu imunitného systému znížením
produkcie určitých látok zodpovedných za vznik psoriázy.
NA ČO SA SKILARENCE POUŽÍVA
Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až
ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené červené
miesta na koži, ktoré sú často pokryté
striebristými šupinami.
Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3.
týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti
s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba
je prospešná minimálne po dobu
24 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKILARENCE
NEUŽ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako
monohydrát).
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom
približne 6,8 mm.
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom
približne 11,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo
ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí
potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom
lekára so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe psoriázy.
Dávkovanie
Na zlepšenie tolerancie lieku Skilarence sa odporúča začať
liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej
následným postupným zvyšovaním. V prvom týždni sa užíva 30 mg
dávka raz denne (1 tableta večer).
V druhom týždni sa užíva 30 mg dávka dvakrát denne (1 tableta
ráno a 1 večer). V treťom týždni sa
užíva 30 mg dávka trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1
večer). Od štvrtého týždňa sa
prechádza na 1 tabletu v dávke 120 mg užívanú večer. Počas
nasledujúcich 5 týždňov sa dávka
3
zvyšuje o jednu 120 mg tabletu každý týždeň a užíva sa v
rôznych časoch dňa, ako 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimetylfumarát

dimetylfumarát

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Almirall S.A

Almirall S.A

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Skilarence dimetylfumarát dimethyl fumarate

Skilarence dimetylfumarát dimethyl fumarate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Skilarence