Skilarence

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dimetylfumarát

Tersedia dari:

Almirall S.A

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

dimethyl fumarate

Kelompok Terapi:

imunosupresíva

Area terapi:

svrab

Indikasi Terapi:

Skilarence je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých potrebuje systémové liečivý terapia.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status otorisasi:

oprávnený

Tanggal Otorisasi:

2017-06-23

Selebaran informasi

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKILARENCE 30 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
dimetylfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Skilarence a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
3.
Ako užívať Skilarence
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Skilarence
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SKILARENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SKILARENCE
Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
Dimetylfumarát pôsobí na bunky
imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Mení
aktivitu imunitného systému znížením
produkcie určitých látok zodpovedných za vznik psoriázy.
NA ČO SA SKILARENCE POUŽÍVA
Tablety Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až
ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené červené
miesta na koži, ktoré sú často pokryté
striebristými šupinami.
Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3.
týždni a časom sa zlepšuje. Skúsenosti
s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba
je prospešná minimálne po dobu
24 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKILARENCE
NEUŽ

Karakteristik produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako
monohydrát).
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom
približne 6,8 mm.
Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom
približne 11,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo
ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí
potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom
lekára so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe psoriázy.
Dávkovanie
Na zlepšenie tolerancie lieku Skilarence sa odporúča začať
liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej
následným postupným zvyšovaním. V prvom týždni sa užíva 30 mg
dávka raz denne (1 tableta večer).
V druhom týždni sa užíva 30 mg dávka dvakrát denne (1 tableta
ráno a 1 večer). V treťom týždni sa
užíva 30 mg dávka trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1
večer). Od štvrtého týždňa sa
prechádza na 1 tabletu v dávke 120 mg užívanú večer. Počas
nasledujúcich 5 týždňov sa dávka
3
zvyšuje o jednu 120 mg tabletu každý týždeň a užíva sa v
rôznych časoch dňa, ako