Simparica Trio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonat
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Antiparasitics
Matibabu dalili:
Til hunde med, eller i fare, blandet eksterne og interne parasitangreb. Det veterinære lægemidler produkt er udelukkende angivet ved brug mod flåter eller lopper og mave-nematoder er angivet på den samme tid. Det veterinære lægemidler, også, giver samtidige effekt for forebyggelse af sygdom hjerteorm og angiostrongylosis. EctoparasitesFor behandling af kryds-angreb. Det veterinære lægemiddel, har en umiddelbar og vedvarende kryds drab aktivitet for 5 uger mod Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og til 4 uger mod Dermacentor reticulatus;Til behandling af loppe-angreb (Ctenocephalides felis, og Ctenocephalides canis). Det veterinære lægemiddel, har en umiddelbar og vedvarende loppe drab aktivitet mod nye angreb i 5 uger;Det veterinære lægemiddel, der kan bruges som en del af en behandlingsstrategi for kontrol af loppe allergi dermatitis (FAD). Mave-nematodesFor behandling af mave-rundorm og infektioner med hageorm:Toxocara canis umodne voksne (L5) og voksne;Ancylostoma caninum L4-larver, umodne voksne (L5) og voksne;Toxascaris leonina voksne;Uncinaria stenocephala voksne. Andre nematodesFor forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis);For forebyggelse af angiostrongylosis ved at reducere graden af infektion med umodne voksne (L5) faser af Angiostrongylus vasorum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2019-09-17
Taarifa za kipeperushi
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ >5–10 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ >10–20 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ >20–40 KG
SIMPARICA TRIO TYGGETABLETTER TIL HUNDE PÅ >40–60 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
TYSKLAND
eller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >2,5–5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >5–10 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >10–20 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >20–40 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >40–60 kg
sarolaner, moxidectin, pyrantel (som embonat)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Simparica Trio tyggetabletter
sarolaner
(mg)
moxidectin
(mg)
pyrantel (som
embonat) (mg)
til hunde 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
til hunde >2,5–5 kg
6
0,12
25
til hunde >5–10 kg
12
0,24
50
19
til hunde >10–20 kg
24
0,48
100
til hunde >20–40 kg
48
0,96
200
til hunde >40–60 kg
72
1,44
300
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen (E321, 0,018%). Farvestoffer: Sunset Yellow FCF
(E110), Allura Red (E129),
Indigotin (E132).
En rødbrun, femkantet tablet med afrundede hjørner. Styrken
(sarolaner) er præget ind i den ene side
af tabletten.
4.
INDIKATIONER
Til hunde, der har været eller risikerer at blive udsat for bl
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >2,5–5 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >5–10 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >10–20 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >20–40 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på >40–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Simparica Trio tyggetabletter
sarolaner
(mg)
moxidectin
(mg)
pyrantel (som
embonat) (mg)
til hunde 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
til hunde >2,5–5 kg
6
0,12
25
til hunde >5–10 kg
12
0,24
50
til hunde >10–20 kg
24
0,48
100
til hunde >20–40 kg
48
0,96
200
til hunde >40–60 kg
72
1,44
300
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen (E321, 0,018%). Farvestoffer: Sunset Yellow FCF
(E110), Allura Red (E129),
Indigotin (E132). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
En rødbrun, femkantet tablet med afrundede hjørner. Styrken
(sarolaner) er præget ind i den ene side
af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til hunde, der har været eller risikerer at blive udsat for blandede
eksterne og interne parasitære
angreb. Veterinærlægemidlet er udelukkende angivet til brug mod
flåter eller lopper og
gastroentestinale nematoder når samtidig brug er indiceret.
Veterinærlægemidlet er samtidigt også
virksomt til forebyggelse mod hjerteorm og angiostrongylose.
Ektoparasiter
−
Til behandling af flåtangreb. Veterinærlægemidlet har en
øjeblikkelig og vedvarende dræbende
virkning i 5 uger mod flåtarterne
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
og
_ Rhipicephalus sanguineus_
og i 4 uger mod
_Dermacentor reticulatus_
.
_ _
3
−
Til behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
).
Veterinærlægemidlet har en øjeblikkelig og vedvarende dræbende
virkni
Soma hati kamili
