Sileo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

QN05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Kundi la matibabu:

Psi

Eneo la matibabu:

Nervového systému, Jiná hypnotika a sedativa

Matibabu dalili:

Zmírnění akutní úzkosti a strachu spojené s hlukem u psů.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SILEO 0,1 MG/ML ORÁLNÍ GEL PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg/ml
(odpovídající dexmedetomidinum 0,09 mg/ml).
Další složky: Brilantní modř (E133) a tartrazin (E102).
Sileo je průsvitný zelený orální gel.
4.
INDIKACE
Ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
5.
KONTRAINDIKACE
Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže:
- má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce;
- je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z
pomocných látek;
- je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Sileo může způsobit následující nežádoucí účinky.
Časté účinky:
- bledost sliznic v místě aplikace
- únava (útlum)
- zvracení
- nekontrolované močení.
Neobvyklé účinky:
- úzkost
- otok kolem očí
- ospalost
22
- řídká stolice.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml orálního gelu obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(ekvivalentní dexmedetomidinum 0,09 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální gel.
Průsvitný zelený gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u psů s vážnými kardiovaskulárními poruchami.
Nepoužívejte u psů s vážným systémovým onemocněním
(klasifikace ASA III-IV), např. konečná fáze
selhání ledvin nebo jater.
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u psů zjevně zklidněných po předchozí dávce.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Orální gel na sliznice je po spolknutí neúčinný. Proto je třeba
zamezit krmení psa nebo podávání psích
pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu. Pokud dojde ke spolknutí gelu,
je možné psovi v případě
potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.
3
U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat
jsou často vysoké hladiny endogenních
katecholaminů. U takových zvířat může být farmakologická
odezva vyvolaná alfa-2 agonisty (např.
dexmedetomidinem) snížená.
Bezpečnost podávání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16
týdnů a psům starším 17 let nebyla
zkoumána.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se
sliznicí vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci neb
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dexmedetomidine hydrochloride

Dexmedetomidine hydrochloride

ATC kanuni QN05CM18

QN05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Orion Corporation

Orion Corporation

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sileo Dexmedetomidine hydrochloride

Sileo Dexmedetomidine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sileo