Sileo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dexmedetomidine hydrochloride

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

QN05CM18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dexmedetomidine

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Nervového systému, Jiná hypnotika a sedativa

Terapinės indikacijos:

Zmírnění akutní úzkosti a strachu spojené s hlukem u psů.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2015-06-10

Pakuotės lapelis

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SILEO 0,1 MG/ML ORÁLNÍ GEL PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg/ml
(odpovídající dexmedetomidinum 0,09 mg/ml).
Další složky: Brilantní modř (E133) a tartrazin (E102).
Sileo je průsvitný zelený orální gel.
4.
INDIKACE
Ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
5.
KONTRAINDIKACE
Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže:
- má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce;
- je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z
pomocných látek;
- je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Sileo může způsobit následující nežádoucí účinky.
Časté účinky:
- bledost sliznic v místě aplikace
- únava (útlum)
- zvracení
- nekontrolované močení.
Neobvyklé účinky:
- úzkost
- otok kolem očí
- ospalost
22
- řídká stolice.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml orálního gelu obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexmedetomidini hydrochloridum
0,1 mg
(ekvivalentní dexmedetomidinum 0,09 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální gel.
Průsvitný zelený gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u psů s vážnými kardiovaskulárními poruchami.
Nepoužívejte u psů s vážným systémovým onemocněním
(klasifikace ASA III-IV), např. konečná fáze
selhání ledvin nebo jater.
Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívejte u psů zjevně zklidněných po předchozí dávce.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Orální gel na sliznice je po spolknutí neúčinný. Proto je třeba
zamezit krmení psa nebo podávání psích
pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu. Pokud dojde ke spolknutí gelu,
je možné psovi v případě
potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.
3
U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat
jsou často vysoké hladiny endogenních
katecholaminů. U takových zvířat může být farmakologická
odezva vyvolaná alfa-2 agonisty (např.
dexmedetomidinem) snížená.
Bezpečnost podávání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16
týdnů a psům starším 17 let nebyla
zkoumána.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se
sliznicí vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci neb