Sabervel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2012

Viambatanisho vya kazi:

irbesartan

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

C09CA04

INN (Jina la Kimataifa):

irbesartan

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije. To je prikazano tudi za zdravljenje ledvične bolezni, pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2012-04-13

Taarifa za kipeperushi

                                ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/765/001
EU/1/12/765/002
EU/1/12/765/007
EU/1/12/765/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sabervel 75 mg
40
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
41
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana,
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Glejte navodilo za dodatne informacije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
42
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/765/003
EU/1/12/
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Bela, konkavna, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne
hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih
s hipertenzijo in diabetesom
tipa 2, kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan
boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka
kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja
s 75 mg, zlasti pri bolnikih na
hemodializi
in starejših od 75 let.
Pri bolnikih,
kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Sabervel ne zadošča za
nadzor krvnega
tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je
hidroklorotiazid,
pokazal sinergistični
učinek z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih
z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti
z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Sabervel za ledvice pri bolnikih
z visokim krvnim tlakom z diabetesom
tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali
dodatno z drugimi antih
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irbesartan

irbesartan

ATC kanuni C09CA04

C09CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (Jina la Kimataifa) irbesartan

irbesartan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sabervel irbesartan

Sabervel irbesartan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sabervel