Roctavian

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

valoctocogene roxaparvovec

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

B02BD15

INN (Jina la Kimataifa):

Valoctocogene roxaparvovec

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Matibabu dalili:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROCTAVIAN 2 × 10
13 VEKTORSKIH GENOMA/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
valoktokogen roksaparvovek
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
Liječnik će Vam dati karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte
i slijedite upute na kartici.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ROCTAVIAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite ROCTAVIAN
3.
Kako primjenjivati ROCTAVIAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROCTAVIAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROCTAVIAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ROCTAVIAN
ROCTAVIAN je lijek za gensku terapiju koji sadrži djelatnu tvar
valoktokogen roksaparvovek. Lijek
za gensku terapiju djeluje tako što isporučuje gen u tijelo kako bi
se ispravio genetski nedostatak.
ZA ŠTO SE KORISTI ROCTAVIAN
Ovaj lijek koristi se za liječenje teške hemofilije A u odraslih
koji trenutno nemaju, niti su imali
inhibitore na faktor VIII i koji nemaju protutijela na virusni vektor
AAV5.
Hemofilija A je stanje u kojem ljudi nasljeđuju izmijenjeni oblik
gena koji je potreban za stvaranje
faktora VIII, bitnog proteina potrebnog za zgrušavanje krvi i
zaustavljanje krvarenja. Osobe s
hemofilijom A ne mogu proizvoditi faktor VIII i sklone su epizodama
unutarnjeg ili vanjskog
krvarenja.
KAKO ROCTAVIAN DJELUJE
Djelatna tvar u lijeku ROCTAVIAN temelji se na virusu koji ne uzrokuje
bolest u ljudi. Taj virus je
izmijenjen tako da se ne može širiti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ROCTAVIAN 2 × 10
13
vektorskih genoma/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Valoktokogen roksaparvovek je lijek za gensku terapiju koji eksprimira
SQ oblik ljudskog faktora
koagulacije VIII s uklonjenom B domenom (hfVIII SQ). Riječ je o
vektoru koji se temelji na
nereplicirajućem rekombinantnom adenoasociranom virusu serotipa AAV5
koji sadrži cDNA SQ
oblika gena za ljudski faktor koagulacije VIII s uklonjenom B domenom
koji je pod kontrolom
promotora specifičnog za jetru.
Valoktokogen roksaparvovek se proizvodi u bakulovirusnom sustavu za
ekspresiju koji je dobiven iz
stanica vrste
_Spodoptera frugiperda_
(stanična linija Sf9) tehnologijom rekombinantne DNA.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml valoktokogen roksaparvovek otopine za infuziju sadrži 2 ×
10
13
vektorskih genoma.
Jedna bočica sadrži 16 × 10
13
vektorskih genoma valoktokogen roksaparvoveka u 8 ml otopine.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 29 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina pH vrijednosti 6,9 – 7,8 i
osmolarnosti 364 – 445 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ROCTAVIAN je indiciran za liječenje teške hemofilije A (urođeni
nedostatak faktora VIII) u odraslih
bolesnika koji u povijesti bolesti nemaju inhibitore faktora VIII niti
utvrđena protutijela na
adenoasocirani virus serotipa 5 (AAV5).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju hemofilije i/ili poremećaja
koagulacije. Ovaj lijek treba primijeniti u okruženju u kojem su
osoblje i oprema odmah dostupni za
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi valoctocogene roxaparvovec

valoctocogene roxaparvovec

ATC kanuni B02BD15

B02BD15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) Valoctocogene roxaparvovec

Valoctocogene roxaparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Roctavian valoctocogene roxaparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Roctavian