Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
oftalmologiká
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
oprávnený
2021-01-07
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROCLANDA 50 MIKROGRAMOV/ML + 200 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY latanoprost + netarsudil Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Roclanda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Roclanda 3. Ako používať liek Roclanda 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Roclanda 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROCLANDA A NA ČO SA POUŽÍVA Roclanda obsahuje liečivá latanoprost a netarsudil. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy. Rôznymi spôsobmi účinkujú na znižovanie množstva tekutiny vo vnútri oka a tým znižujú tlak v očiach. Roclanda sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach. Ak je tlak v oku príliš vy Soma hati kamili
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Roclanda 50 mikrogramov/ml + 200 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu). Pomocná látka/pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok, pH 5 (približne). Osmolarita: 280 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Roclanda je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (_intraocular pressure_, IOP) u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia prostagladínom alebo netarsudilom neposkytuje dostatočné zníženie IOP. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Roclanda má začať len oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie. Dávkovanie _Použitie u_ _ _ _dospelých vrátane starších osôb_ _ _ Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer. Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (postihnutých očí) viac ako jednu kvapku denne. Ak sa jedna dávka vynechá, má sa v liečbe pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Roclanda u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _ 3 Spôsob podávania Na podanie do oka. _ _ Údaje o potenciálnych interakciách špecifických pre latanoprost + netarsudil Soma hati kamili