Riluzole Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

Riluzol

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

riluzole

Kundi la matibabu:

Další léky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Amyotrofní laterální skleróza

Matibabu dalili:

Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo času mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Přežití bylo definováno jako pacienti, kteří byli naživu, není intubován pro mechanické větrání a tracheotomie-zdarma. Neexistuje žádný důkaz, že Riluzole Zentiva vykazuje terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Riluzole Zentiva nebylo prokázáno, že být efektivní v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Proto, Riluzole Zentiva by neměl být používán u pacientů s jinou formou motor neuron onemocnění.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
riluzol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva
užívat
3.
Jak se Riluzole Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Riluzole Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RILUZOLE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RILUZOLE ZENTIVA
Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva
_ _
je riluzol, který působí na nervový systém.
K ČEMU SE RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVÁ
Riluzole Zentiva
_ _
se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou
(ALS).
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení
nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku
a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů
může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové
vzruchy) v mozku a v míše. Riluzole
Zentiva
_ _
zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně
nervových buněk před
zničením.
Pro více informací o ALS a o dův
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR
202”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období
bez nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva
prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz
bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti
přežívali bez intubace z důvodu
mechanické ventilace, či tracheostomie.
Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na
motorické funkce, plicní funkce,
fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se
účinnost přípravku Riluzole Zentiva
v pozdních stadiích ALS.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována
pouze u ALS. Riluzole Zentiva
proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického
neuronu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze
specialista se zkušeností v terapii onemocnění
motoneuronu.
Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je
100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější
zlepšení účinku.
Zvláštní populace
_ _
_Porucha funkce ledvin_
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou
renálních funkcí, neboť studie s
opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny
(viz bod 4.4).
_Starší pacienti_
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní
pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva
u těchto pacientů.
_Porucha funkce jater _
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
3
_Pediatrick
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Riluzol

Riluzol

ATC kanuni N07XX02

N07XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) riluzole

riluzole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riluzole Zentiva